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股市跑馬燈
18:16:50金居
代子公司COTECH DEVELOPMENT (PENANG) SDN. BHD.公告取得土地使用權資產15:13:06藥祇
本公司新藥PS1用於第二型糖尿病之二期臨床試驗 PS1-II-201向美國FDA申請之試驗變更案,已通過 FDA IND 30天審閱期。13:45:58上曜
更正115年7~9月背書保證與資金貸放餘額資訊、 資金貸與及背書保證明細表資訊07:00:03世紀能源
公告本公司名稱由「世紀離岸風電設備股份有限公司」更名 為「世紀能源設備股份有限公司」,公告期間:115年8月26日至 115年11月25日。07:00:03沛爾生醫*-創
公告本公司股票面額由「新台幣10元」變更為「新台幣0.5元」, 公告期間:115年08月06日至115年11月05日。07:00:03仁新*
公告本公司股票面額由「新台幣10元」變更為「新台幣1元」, 公告期間:115年8月5日至115年11月4日。21:30:33創鉅材料
公告本公司115年第三季財務報告董事會召開日期21:23:23美而快
公告本公司115年09月份自結合併財務報表之負債比率、 流動比率及速動比率21:23:19漢康-KY創
代子公司FBD Biologics Limited公告,HCB303 新藥臨床試驗申請(IND)獲台灣衛生福利部 食品藥物管理署(TFDA)核准21:23:06美而快
公告本公司未來三個月預計之現金收支狀況及上一月份之銀 行融資額度使用情形本資料由 (上櫃公司) 8358 金居 公司提供
| 序號 | 1 | 發言日期 | 115/10/31 | 發言時間 | 18:16:50 |
|---|---|---|---|---|---|
| 發言人 | 李思賢 | 發言人職稱 | 董事長兼任總經理 | 發言人電話 | 02-6615-8899 |
| 符合條款 | 第20款 | 事實發生日 | 115/10/31 | ||
| 說明 |
1.標的物之名稱及性質(如坐落台中市北區XX段XX小段土地): Kulim Hi-Tech Park Phase 4A之土地使用權資產 2.事實發生日:115/10/31~115/10/31 3.董事會通過日期: 民國115年9月14日 4.其他核決日期: 不適用 5.交易單位數量(如XX平方公尺,折合XX坪)、每單位價格及交易總金額: 土地面積約25.481英畝(約103,120平方公尺;1,109,974平方英呎); 每平方英呎RM70;交易總金額RM77,698,180(租期60年) 6.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之關 係人者,得免揭露其姓名): 交易相對人:KULIM TECHNOLOGY PARK CORPORATION SDN. BHD.; 與本公司及子公司之關係:非關係人。 7.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之 所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期 及移轉金額: 不適用 8.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係 人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係: 不適用 9.預計處分利益(或損失)(取得資產者不適用)(遞延者應列表說明 認列情形): 不適用 10.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定 事項: 依雙方合約約定辦理 11.本次交易之決定方式(如招標、比價或議價)、價格決定之參考依據及 決策單位: 議價; 價格決定之參考依據:參考專業估價報告及雙方議價結果; 決策單位:董事會,並授權董事長於核定之交易條件及 金額上限範圍內全權辦理簽約及相關事宜 12.專業估價者事務所或公司名稱及其估價金額: 1.Knight Frank Malaysia Sdn Bhd,估價金額:RM79,000,000 2.SOLID REAL ESTATE CONSULTANTS SDN BHD,估價金額:RM83,248,000 13.專業估價師姓名: 1.Mark Saw Khay Liang 2.Sr NG SHIN LIN 14.專業估價師開業證書字號: 1.V-525 2.V-844 15.估價報告是否為限定價格、特定價格或特殊價格:否或不適用 16.是否尚未取得估價報告:否或不適用 17.尚未取得估價報告之原因: 不適用 18.估價結果有重大差異時,其差異原因及會計師意見: 不適用 19.會計師事務所名稱: 無 20.會計師姓名: 無 21.會計師開業證書字號: 無 22.經紀人及經紀費用: 無 23.取得或處分之具體目的或用途: 因應業務發展需求 24.本次交易表示異議之董事之意見: 無 25.本次交易為關係人交易:否 26.監察人承認或審計委員會同意日期: 民國115年9月14日 27.本次交易係向關係人取得不動產或其使用權資產:否 28.依「公開發行公司取得或處分資產處理準則」第十六條規定 評估之價格:不適用 29.依前項評估之價格較交易價格為低者,依同準則第十七條規 定評估之價格:不適用 30.前已就同一件事件發布重大訊息日期: 不適用 31.其他敘明事項: 無 |
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以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
本資料由 (興櫃公司) 7878 藥祇 公司提供
| 序號 | 1 | 發言日期 | 115/10/31 | 發言時間 | 15:13:06 |
|---|---|---|---|---|---|
| 發言人 | 李懿珊 | 發言人職稱 | 研究發展主管 | 發言人電話 | (02)2793-8665 |
| 符合條款 | 第8款 | 事實發生日 | 115/10/31 | ||
| 說明 |
1.事實發生日:115/10/31 2.研發新藥名稱或代號:糖尿病小分子新藥(即PS1) 3.用途: A.治療第二型糖尿病 B.治療第一型糖尿病 C.治療其他糖尿病 4.預計進行之所有研發階段: A.第一期臨床試驗 (Phase 1):已完成。 B.第二期臨床試驗 (Phase 2):PS1-II-201向美國FDA申請之試驗變更案已通過 FDA IND 30天審閱期。 C.第三期臨床試驗 (Phase 3):尚未進行。 D.新藥查驗登記審核 (NDA):尚未進行。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響新藥研發之重大事件: 本公司新藥PS1用於第二型糖尿病之二期臨床試驗PS1-II-201向美國FDA申請之試驗 變更案,已於2026年10月31日通過FDA IND 30天審閱期,將持續推動PS1-II-201 臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計 上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施 :不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (4)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為保障公司及投資人 權益,故不予公開揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:實際時程將依FDA審核及臨床試驗執行進度調整,本公司將依 法規及臨床進展揭露相關訊息。 (2)預計應負擔之義務:不適用。 7.市場現況: 糖尿病目前仍無法治癒,當今糖尿病治療策略由原本血糖控制轉變成維持胰島 細胞功能和數量為主。全球有6億人口罹患糖尿病,每年藥物達878億美金,年 複合成長率為8.5%,是一個龐大、長期且穩定成長的市場。目前糖尿病的常見 藥物包括胰島素、胰島素增敏劑、胰島素增泌劑、甲型醣(艸甘)(酉每)抑制劑 (AGI)、腸泌素 (GLP1/GLP1RA)、DPP4抑制劑和SGLT2抑制劑等。除副作用和併發 症外,上述藥物均作用在周邊組織 (非胰島組織),只能控糖,且無法修飾和 逆轉糖尿病。PS1為Pdia4抑制劑,是全球首創 (First-in-class)小分子藥物。 其作用機制為維護胰島細胞,能修飾和逆轉糖尿病病程,其開發成功可能徹底 改變糖尿病治療模式。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無此情事。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
本資料由 (上市公司) 1316 上曜 公司提供
| 序號 | 1 | 發言日期 | 115/10/31 | 發言時間 | 13:45:58 |
|---|---|---|---|---|---|
| 發言人 | 郭育政 | 發言人職稱 | 財務部副總經理 | 發言人電話 | (06)2988318 |
| 符合條款 | 第51款 | 事實發生日 | 115/10/31 | ||
| 說明 |
1.事實發生日:115/10/31
2.公司名稱:上曜建設開發股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:補充新增孫公司邁達康網路事業股份有限公司資訊
6.更正資訊項目/報表名稱:
公開資訊觀測站民國115年7~9月背書保證與資金貸放餘額資訊、
資金貸與資訊揭露明細表及背書保證資訊揭露明細表
7.更正前金額/內容/頁次:
(1)背書保證與資金貸放餘額資訊
月份:115年7月
各子公司有資金貸放餘額 本月 上月 最高限額
----- ----- ---------
760,000 755,000 2,745,505
各子公司無背書保證資訊 本月增減金額 至本月份累計餘額 最高額度
------------ ---------------- ---------
0 30,963 4,216,468
月份:115年8月
各子公司有資金貸放餘額 本月 上月 最高限額
----- ----- ---------
760,000 760,000 2,669,821
各子公司無背書保證資訊 本月增減金額 至本月份累計餘額 最高額度
------------ ---------------- ---------
0 83,607 4,250,412
月份:115年9月
各子公司有資金貸放餘額 本月 上月 最高限額
----- ----- ---------
760,000 760,000 2,669,821
各子公司無背書保證資訊 本月增減金額 至本月份累計餘額 最高額度
------------ ---------------- ---------
0 83,607 4,250,412
(2)資金貸與資訊揭露明細表
月份:115年7月
各子公司:760,000
月份:115年8月
各子公司:760,000
月份:115年9月
各子公司:760,000
(3)背書保證資訊揭露明細表
月份:115年7月
各子公司:30,963
月份:115年8月
各子公司:83,607
月份:115年9月
各子公司:83,607
8.更正後金額/內容/頁次:
(1)背書保證與資金貸放餘額資訊
月份:115年7月
各子公司有資金貸放餘額 本月 上月 最高限額
------- ------- ---------
920,000 755,000 3,028,108
各子公司有背書保證資訊 本月增減金額 至本月份累計餘額 最高額度
------------ ---------------- ---------
0 205,963 4,569,722
月份:115年8月
各子公司有資金貸放餘額 本月 上月 最高限額
------- ------- ---------
920,000 920,000 2,952,424
各子公司有背書保證資訊 本月增減金額 至本月份累計餘額 最高額度
------------ ---------------- ---------
0 258,607 4,603,666
月份:115年9月
各子公司有資金貸放餘額 本月 上月 最高限額
------- ------- ---------
920,000 920,000 2,952,424
各子公司有背書保證資訊 本月增減金額 至本月份累計餘額 最高額度
------------ ---------------- ---------
0 258,607 4,603,666
(2)資金貸與資訊揭露明細表
月份:115年7月、8月、9月
各子公司:
編號(註2):6
貸出資金之公司:邁達康網路事業股份有限公司
貸與對象:Innova Products,Inc.
是否為關係人:是
往來科目(註3):其他應收款-關係人
累計至本月止最高餘額(註4):150,000
個別子公司本月增(減)金額(註5):因業務往來金額0 短期融通資金0
期末餘額(註6):150,000
實際動支金額(註7):0
利率區間:0
資金貸與性質(註8):2
業務往來金額(註9):0
有短期融通資金必要之原因(註10):營運週轉用
提列備抵呆帳金額:0
擔保品名稱:無 價值:0
對個別對象資金貸與限額(註11):282,603
資金貸與總限額(註11):282,603
編號(註2):6
貸出資金之公司:邁達康網路事業股份有限公司
貸與對象:彭博實業有限公司
是否為關係人:是
往來科目(註3):其他應收款-關係人
累計至本月止最高餘額(註4):10,000
個別子公司本月增(減)金額(註5):因業務往來金額0 短期融通資金0
期末餘額(註6):10,000
實際動支金額(註7):0
利率區間:0
資金貸與性質(註8):2
業務往來金額(註9):0
有短期融通資金必要之原因(註10):營運週轉用
提列備抵呆帳金額:0
擔保品名稱:無 價值:0
對個別對象資金貸與限額(註11):282,603
資金貸與總限額(註11):282,603
(3)背書保證資訊揭露明細表
月份:115年7月、8月、9月
各子公司:
編號(註2):2
背書保證者公司名稱:邁達康網路事業股份有限公司
被背書保證對象公司名稱:Innova Products,Inc. 關係(註3):2
對單一企業背書保證之限額(註4):282,603
累計至本月止最高餘額(註5):150,000
期末背書保證餘額(註7):150,000
個別子公司本月增(減)金額(註6):0
實際動支金額(註8):0
以財產擔保之背書保證金額(註9):0
累計背書保證金額佔最近期財務報表淨值之比率:21.23
背書保證最高限額(註4):353,254
屬母公司對子公司背書保證(註10):Y
屬子公司對母公司背書保證(註10):N
屬對大陸地區背書保證(註10):N
編號(註2):2
背書保證者公司名稱:邁達康網路事業股份有限公司
被背書保證對象公司名稱:彭博實業有限公司 關係(註3):2
對單一企業背書保證之限額(註4):282,603
累計至本月止最高餘額(註5):25,000
個別子公司本月增(減)金額(註6):0
期末背書保證餘額(註7):25,000
實際動支金額(註8):0
以財產擔保之背書保證金額(註9):0
累計背書保證金額佔最近期財務報表淨值之比率:3.54
背書保證最高限額(註4):353,254
屬母公司對子公司背書保證(註10):Y
屬子公司對母公司背書保證(註10):N
屬對大陸地區背書保證(註10):N
備註:
1.永捷對單一企業背書保證額度以不超過當期淨值100%為限
(2,125,206*100%= 2,125,206)
2.永捷對外背書保證之總額不得超過當期淨值百分之二百
(2,125,206*200%=4,250,412)
3.邁達康對外背書保證之總額不得超過當期淨值百分之五十(706,508*50%=353,254)
9.因應措施:無
10.其他應敘明事項:無
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以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
本資料由 (上市公司) 2072 世紀能源 公司提供
| 序號 | 1 | 發言日期 | 115/10/31 | 發言時間 | 07:00:03 |
|---|---|---|---|---|---|
| 發言人 | 賴宣邠 | 發言人職稱 | 業務副總 | 發言人電話 | 02-89798698 |
| 符合條款 | 第51款 | 事實發生日 | 115/08/24 | ||
| 說明 |
1.事實發生日:民國115年08月24日 2.公司名稱:世紀能源設備股份有限公司(原名:世紀離岸風電設備股份有限公司) 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)公司名稱變更核准日期/事實發生日:民國115年08月24日 (2)公司名稱變更核准文號:經授商字第11530130420號 (3)更名案股東會決議通過日期:民國115年08月12日 (4)變更前公司名稱:世紀離岸風電設備股份有限公司 (5)變更後公司名稱:世紀能源設備股份有限公司 (6)變更前公司簡稱:世紀風電 (7)變更後公司簡稱:世紀能源 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項:(1)本公司於115/08/26收到經濟部變更登記核准函。 (2)依據臺灣證券交易所股份有限公司營業細則第45條規定, 於更名後須連續公告三個月。 (3)本公司股票代號未變動,普通股仍為「2072」。 (4)本公司英文名更名為「Century Energy Co., Ltd.」 |
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以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
本資料由 (上市公司) 6949 沛爾生醫*-創 公司提供
| 序號 | 1 | 發言日期 | 115/10/31 | 發言時間 | 07:00:03 |
|---|---|---|---|---|---|
| 發言人 | 陳志賢 | 發言人職稱 | 財務長 | 發言人電話 | 02-87911789 |
| 符合條款 | 第51款 | 事實發生日 | 115/07/13 | ||
| 說明 |
1.事實發生日:民國115年07月13日 2.公司名稱:沛爾生技醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: (1)公司面額變更核准日期/事實發生日:民國115年07月13日 (2)公司面額變更核准文號:經授商字第經授商字第11530095510號號函 (3)董事會決議通過換股計畫書日期:民國115年08月06日 (4)變更前面額:新台幣10.00 (5)變更後面額:新台幣0.50 (6)新股票上市買賣日及舊股票終止上市買賣日:民國115年09月07日 (7)換發股票時程重大訊息公告日期:民國115年08月06日重大訊息公告 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項:一、本公司係辦理變更股票面額,每股面額由新台幣10元變更為新台幣0.5元,業經臺灣 證券交易所函核准在案。 二、配合面額變更,新股票上市買賣日(115年09月07日)之參考價按比例調整為舊股票 最後交易日(115年8月26日)收盤價之20分之1,請投資人注意。 三、股票面額變更後,每股盈餘、每股淨值及每股股價等將有所變動,參閱資訊時須留 意。 |
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以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
本資料由 (興櫃公司) 6696 仁新* 公司提供
| 序號 | 1 | 發言日期 | 115/10/31 | 發言時間 | 07:00:03 |
|---|---|---|---|---|---|
| 發言人 | 王正琪 | 發言人職稱 | 總經理暨研發長 | 發言人電話 | 02-87805008 |
| 符合條款 | 第44款 | 事實發生日 | 115/07/17 | ||
| 說明 |
1.事實發生日:民國115年07月17日
2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)公司面額變更核准日期/事實發生日:民國115年07月17日
(2)公司面額變更核准文號:經授商字第經授商字第11530103990號函號函
(3)董事會決議通過換股計畫書日期:民國115年08月05日
(4)變更前面額:新台幣10.00
(5)變更後面額:新台幣1.00
(6)新股票上市買賣日及舊股票終止上市買賣日:民國115年08月31日
(7)換發股票時程重大訊息公告日期:民國115年08月05日重大訊息公告
6.因應措施:不適用
7.其他應敘明事項:一、換發股票時程如下:
(一)舊股票最後交易日:115年8月19日
(二)舊股票停止交易期間:115年8月20日起至115年8月28日
(三)舊股票最後過戶日:115年8月23日(因最後過戶日115年8月23日
適逢例假日,故現場過戶提前至115年8月21日,掛號郵寄者以115
年8月23日(最後過戶日)郵戳日期為憑)
(四)舊股票停止過戶期間:115年8月24日起至115年8月28日
(五)換發股票基準日:115年8月28日
(六)有價證券換發日:115年8月31日
(七)新股票興櫃買賣日及舊股票終止興櫃買賣日:115年8月31日
(八)自新股票興櫃買賣之日起原興櫃買賣之舊股票不得作為買賣交割之標
的,本次換發新股票(採無實體方式)其權利義務與舊股票相同。
二、本公司係辦理股票面額變更,每股面額由新台幣10元變更為新台
幣1元,業經經濟部115年7月17日經授商字第11530103990號函及
財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心115年7月24日證櫃審字第
1150004869號函核准在案。
三、配合上述面額變更,新股票上興櫃買賣日之參考價將按比例調整為舊
股票最後交易日成交均價之10分之1,請投資人注意。
四、股票面額變更後,財務資料例如:每股盈餘或每股淨值等將有所變動,
建議投資人可利用公開資訊觀測站公布之財務報告及財務比率分析等
作為投資分析指標參考。
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以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
本資料由 (興櫃公司) 7918 創鉅材料 公司提供
| 序號 | 1 | 發言日期 | 115/10/30 | 發言時間 | 21:30:33 |
|---|---|---|---|---|---|
| 發言人 | 鍾怡歡 | 發言人職稱 | 總經理 | 發言人電話 | 06-3840199 |
| 符合條款 | 第44款 | 事實發生日 | 115/10/30 | ||
| 說明 |
1.事實發生日:115/10/30 2.公司名稱:創鉅先進材料股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:公告本公司115年第三季財務報告董事會召開日期 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)董事會召集通知日:115/10/30 (2)董事會預計召開日期:115/11/09 (3)預計提報董事會或經董事會決議之財務報告或年度自結財務資訊年季: 115年第三季財務報告 (4)其他應敘明事項:無 |
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以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
本資料由 (上櫃公司) 5321 美而快 公司提供
| 序號 | 3 | 發言日期 | 115/10/30 | 發言時間 | 21:23:23 |
|---|---|---|---|---|---|
| 發言人 | 王志仁 | 發言人職稱 | 總經理 | 發言人電話 | 0939390157 |
| 符合條款 | 第53款 | 事實發生日 | 115/10/30 | ||
| 說明 |
1.事實發生日:115/10/30 2.發生緣由:因本公司負債比率偏高,依櫃買中心證櫃監字第1140200019號函辦理公告 3.財務資訊年度月份:115/09 4.自結流動比率:80.15% 5.自結速動比率:58.95% 6.自結負債比率:82.20% 7.因應措施:每月底前公告自結財務報告截至前一月底之負債比率、流動比率及速動比率 8.其他應敘明事項:無 |
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以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
本資料由 (上市公司) 7827 漢康-KY創 公司提供
| 序號 | 1 | 發言日期 | 115/10/30 | 發言時間 | 21:23:19 |
|---|---|---|---|---|---|
| 發言人 | 曾木增 | 發言人職稱 | 財務長 | 發言人電話 | 02-27921366#617 |
| 符合條款 | 第10款 | 事實發生日 | 115/10/30 | ||
| 說明 |
1.事實發生日:115/10/30 2.研發新藥名稱或代號:HCB303 3.用途:HCB303為本公司自主研發之三特異性融合蛋白生物藥,擬開發用於 實體腫瘤治療。HCB303之美國IND已獲美國FDA同意進入臨床開發, 相關訊息本公司已於115年10月3日公告。 目前HCB303尚未開始人體臨床試驗,亦尚未獲任何主管機關 核准上市,其安全性及療效尚未獲證實。 4.預計進行之所有研發階段:本公司已向TFDA提出HCB303 新藥臨床試驗申請(IND),並已獲准進行人體臨床試驗。 後續將依開發計畫、各階段臨床試驗結果及適用法規要求, 推進第一期、二期及三期人體臨床試驗,並視開發結果向 相關主管機關提出適用之上市許可申請。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/ 不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施; 另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 新藥研發之重大事件:本公司已向台灣衛生福利部 食品藥物管理署(TFDA)提出HCB303新藥臨床試驗(IND)申請。 並於民國115年10月30日取得 TFDA 核准進行人體臨床試驗之通知。 本公司將依既定臨床開發計畫及相關法規要求, 推進 HCB303 第一期首次人體(First-in-Human)臨床試驗。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及 因應措施:不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 本次HCB303 IND已獲TFDA 核准。本公司將依臨床開發計畫及 相關法規要求,推進HCB303一期人體臨床試驗,評估其安全性、 耐受性、藥物動力學、藥效學、免疫原性、生物標誌物及初步抗腫瘤活性, 並依臨床試驗結果決定後續臨床開發策略。 (4)已投入之累積研發費用:本公司基於營業秘密及未來商業策略考量, 不公開揭露單一研發中新藥之累積研發費用。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間:HCB303 第一期臨床試驗將依臨床試驗計畫及 相關法規要求推進,並於取得各試驗中心所需之人體研究倫理 審查委員會核准及完成其他必要程序後,啟動相應之臨床試驗及 受試者收案。實際試驗進度及完成時間將視主管機關要求、 試驗中心啟動進度、受試者招募情形及臨床結果而定。 (2)預計應負擔之義務:本公司將依TFDA相關法規及臨床試驗規範, 辦理HCB303後續臨床試驗所需之法規、CMC、非臨床、臨床試驗執行及 安全性監測等相關工作,並負擔相關研發及臨床試驗費用。 7.市場現況:HCB303目前擬開發用於實體腫瘤。 實體腫瘤治療依腫瘤類型、疾病分期及及分子特徵而異,包括手術、 放射治療、化學治療、標靶治療及免疫治療等,其中免疫檢查點抑制劑 已廣泛應用於多種實體腫瘤適應症。依IQVIA資料,2025年全球腫瘤藥物 市場規模約為2,910億美元,並預估於2026年至2030年持續成長。 上述數據為整體全球腫瘤藥物市場規模,並非HCB303 之 可直接對應市場規模。HCB303目前仍處於臨床開發初期, 尚未確立最終開發及核准適應症,其未來可服務之市場規模及競爭情形, 將視臨床試驗結果、最終開發適應症、主管機關核准範圍及競爭產品發展而定。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司, 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 本次TFDA核准HCB303 IND,係允許本公司依相關法規要求 進行人體臨床試驗,亦不代表 HCB303 已獲核准上市, 亦不代表其安全性或療效已獲證實。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
本資料由 (上櫃公司) 5321 美而快 公司提供
| 序號 | 2 | 發言日期 | 115/10/30 | 發言時間 | 21:23:06 |
|---|---|---|---|---|---|
| 發言人 | 王志仁 | 發言人職稱 | 總經理 | 發言人電話 | 0939390157 |
| 符合條款 | 第53款 | 事實發生日 | 115/10/30 | ||
| 說明 |
1.事實發生日:115/10/30
2.公司名稱:美而快國際股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:依據櫃買中心證櫃監字第1140200019號函辦理,公告未來三個月預計
之現金收支狀況及上一月份之銀行融資額度使用情形(單位:新台幣仟元)
(1)未來三個月預計之現金收支狀況
項目 115年10月 115年11月 115年12月
--------- --------- --------- ---------
期初金額 287,181 315,181 330,181
現金流入 448,000 370,000 365,500
現金流出 420,000 355,000 332,000
期末現金 315,181 330,181 363,681
(2)上一月份之銀行融資額度使用情形
項目 融資額度 已動撥金額 可用餘額
--------- ---------- ---------- ----------
短期借款 1,310,000 1,040,834 269,166
中長期借款 875,010 875,010 0
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。
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以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。
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