晴時多雲

F*太景抗生素 中國臨床3期試驗成功

2015/12/04 06:00

〔記者陳永吉/台北報導〕F*太景(4157)昨天公告,該公司研發的抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)注射劑型,在中國三期的臨床試驗已經完成解盲(臨床三期結果)。F*太景表示,奈諾沙星注射劑型的臨床治療有效率為92.8%,對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)注射劑型的臨床治療有效率則為87.0%。顯示奈諾沙星注射劑型治療社區型肺炎的臨床療效證實不劣於左氧氟沙星注射劑型,試驗達到主要療效終點(primary endpoint)。

F*太景表示,針對太捷信(奈諾沙星)注射劑型將進一步完成臨床試驗報告之撰寫、準備查驗登記相關檔案後,再向中國CFDA申請注射劑型新藥查驗登記。而該藥在中國已將製造及銷售的權利授權予中國浙江醫藥,未來將依浙江醫藥在中國的銷售金額收取權利金。

事實上,奈諾沙星口服膠囊劑型是F*太景先送中國審查的產品,目前已在藥證審查的最後階段,預估最快年底就能取得,而昨天解盲的注射劑型最快明年第一季底,就會向中國CFDA申請NDA(新藥查登)。由於注射劑型與口服劑型僅劑型不同,預期在中國新藥審查時程將大幅縮短,與口服劑型的取得藥證時間有機會縮短到一年左右。

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