晴時多雲

太景太捷信注射劑型 通過中國查廠 拚明年上市

2019/10/29 05:30

太景董事長黃國龍表示,太景的太捷信是少數兼具口服及注射劑型的抗生素,在臨床使用可依需求轉換或搭配,有助於銷售提升。(資料照)

〔記者陳永吉/台北報導〕新藥研發公司太景-KY(4157)昨天宣布,子公司—太景(北京)向中國國家藥品監督管理局(NMPA)申請抗生素太捷信(奈諾沙星)注射劑型之上市查驗登記(NDA),已於昨日完成藥品註冊生產現場檢查,查核初步結果「無重大缺失」,順利通過查廠,預計該藥最快明年可在中國上市銷售。

除了注射劑型外,太捷信已上市的口服膠囊劑型,合作夥伴浙江醫藥已推廣至200多家醫院;同時,口服膠囊也被列入11月中國國家醫保增補目錄的談判名單,若能順利進入醫保覆蓋,而注射劑型也加入銷售行列後,未來市場將可明顯擴大。

太景董事長黃國龍表示,目前在中國抗生素銷售逐年擴增,僅拜耳旗下的莫西沙星銷售即超過20億元人民幣(約新台幣90億元),其學名藥光是注射劑的銷售就達16億元,而太景的太捷信是少數兼具口服及注射劑型的抗生素,在臨床使用可依需求轉換或搭配,有助於銷售提升。

除中國市場的布局獲得重要成果,太景已於本月16日向台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)遞交太捷信注射劑的台灣上市查驗許可申請,目前已收到TFDA發出臨床試驗GCP查核的通知,即將展開一連串藥證審核程序;至於其他授權區域方面,兩大合作夥伴俄羅斯R-Pharm及墨西哥醫藥集團Productos Científicos皆在準備申請上市許可事宜。

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