〔記者邱芷柔／台北報導〕台美對等貿易協定（ART）今（13日）正式簽署，在藥品與醫療器材方面，台灣將採認美國食品藥物管理局（FDA）對美國製造產品的上市核准，作為查驗登記的重要依據，可望免除部分重複審查、加速新藥引進，國內藥界普遍看好，食藥署副署長王德原直言，新制並非「全面放行」，但整體審查流程可望大幅縮短，實際審查時間仍須視個案而定，但預估新藥上市時程「至少可縮短一半」。
學名藥協會公共事務委員會主委殷為瑩指出，此次協定從「台製學名藥輸美」與「美國新藥輸台」兩端來看，皆具正面意義。在出口方面，包含癌症用藥、中樞神經用藥及抗生素等學名藥，未來輸美可免徵對等關稅，有助台灣製藥產業拓展國際市場，也象徵台灣被納入美國藥品供應鏈韌性布局。
在進口方面，殷為瑩認為，藥品供應的核心在於「讓患者以最快速度取得適切藥物」。FDA長期被視為國際高標準審查體系，若台灣在維持專業審查把關下，適度採認其審查結果，將有助縮短新藥上市時程、提升用藥可近性。她進一步表示，若加速審查機制能制度化，不僅有助引進國際新藥，也可作為國產新藥審查的重要參考依據，提升整體審查效率，促進醫療體系、病患與產業形成正向循環。
王德原指出，過去藥品與醫材多採完整「實質審查」，未來將部分改為以文件為主的「形式審查」，包括研發、動物試驗、臨床試驗、製造及GMP等資料，原則上可採信美方審查結果，大幅提升審查效率。
王德原也強調，採認FDA審查並非「全面放行」，仍會針對適應症、人種差異及臨床使用情形進行必要的實質審查，確保藥品在台灣族群的安全性與療效，「如果資料已涵蓋亞洲或台灣族群，就不需要再補試驗；若證據不足，仍須補件，甚至補做臨床試驗。」在審查時程方面，目前新藥查驗登記標準審查時間約360天，新機制上路後，因多數資料可採認FDA審查結果，整體審查時間可望大幅縮短，預估可縮短至少一半時間，但仍須視個案而定。
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