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衛福部在二○二一年完成「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修訂，民眾到醫院做基因檢測的紀錄和結果報告都受個資保障。（法新社示意圖）
〔記者吳亮儀／台北報導〕針對學界疑慮，衛福部在二○二一年完成「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修訂，民眾到醫院做基因檢測所獲得的紀錄和結果報告都有明文個資保障；辦法規定，紀錄、報告僅能由檢測實驗室提供給委託的醫院，若有違法，最重裁處該實驗室終止所有檢測項目。
若違法 最重可裁處該實驗室終止檢測
衛福部醫事司副司長劉玉菁指出，以基因檢測項目來看，依據「特管辦法」的管理對象是醫療機構，醫療機構向實驗室委託檢測後，檢測結果和報告只能交由該醫院，由醫師向病患說明，絕不能將結果流出給第三者，包括遺傳物質在內；實驗室須至少保存檢驗結果七年。
「實驗室也不是想檢測什麼都能做」，劉玉菁強調，醫療機構和檢測實驗室若要做特管辦法附表所列的七項檢測，須由醫療機構先擬定好計畫並報衛福部申請核准，「民眾個資保護也是審查重點之一」，實驗室也須符合衛福部公告的認證資格，符合什麼標準才能做什麼檢測，並向地方衛生局登記後才可做。
「特管辦法管的是醫療機構以及實驗室執行檢測的品質」，劉玉菁指出，有了「特管辦法」管理後，完善實驗室檢測管理架構，另衛福部有給予三年的緩衝期間，讓醫療機構及檢測實驗室達成特管辦法規定的品質標準，期限是明年二月八日。另衛福部和食藥署會不定期稽查，違法者輕則停止檢測一年，重則停止或終止全部實驗室開發檢測項目，個資保護同樣有納入稽查項目。
至於衛福部各地部立醫院的基因檢測服務，有無使用到中國華大基因等產品？主責的附屬醫療及社會福利機構管理會執行長林慶豐坦言，這部分還要去了解，因每個部立醫院對外招標的檢測廠商不一定一樣，且只要符合衛福部或食藥署設立規範的合格業者都可來投標。
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