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高端二期解盲成功》國產疫苗EUA標準 抗體效價不能比AZ差

2021/06/11 05:30

國產武肺疫苗2團隊(製表整理︰財經群組)

〔記者吳亮儀、楊媛婷/台北報導〕高端疫苗昨公布二期臨床試驗解盲報告。中央疫情指揮官陳時中說,目前是業者公布試驗結果,試驗報告還需併同更多科學資料送食藥署審查,通過緊急使用授權(EUA)才可量產使用;衛福部食藥署昨公布EUA審查標準,其中最重要是未來國產疫苗的「療效評估標準」,國產疫苗產生的中和抗體效價必須要與國人接種AZ疫苗比較,預計月底中研院相關AZ檢驗數據出爐,食藥署最快七月上旬開會審查是否通過高端疫苗的EUA緊急授權。

高端疫苗昨公布二期臨床試驗解盲報告。中央疫情指揮官陳時中說,目前是業者公布試驗結果,試驗報告還需併同更多資料送食藥署審查,最快七月上旬開會審查是否通過高端疫苗的EUA緊急授權。(記者廖振輝攝)

陳時中:月底檢驗數據出爐 最快7月上旬開EUA審查會

食藥署昨公布「國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準」,第一是需檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料,及所有人體臨床試驗與風險效益評估報告做審查。

第二是安全性評估,需至少三千位接種試驗疫苗受試者於接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月,且須有所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至二個月的累積安全性資料,其中更需包含六十五歲以上特殊族群的試驗結果,都須審查達標。

第三是最重要的疫苗「療效評估」,食藥署委託衛福部立醫院蒐集二百名國人接種兩劑AZ疫苗的免疫原性結果作為外部對照組,經專家會議研商以「免疫橋接」方式,採中和抗體效價作為替代療效指標,來衡量是否與國人接種國外已核准緊急授權使用的疫苗效力相當。

抗體分析降誤差 中研院P3實驗室負責

食藥署副組長吳明美說,高端申請EUA需將二期臨床試驗報告及品質安全相關等資料送交食藥署審查,也要等中研院六月底分析出AZ疫苗打在國人身上產生的抗體效價做比較,預計六月底取得資料,最快七月上旬召開專家會議討論,才會決定是否通過EUA緊急授權。

依據國產疫苗EAU審查標準,儘管高端等國產疫苗能在二期試驗達到漂亮數據,但更大關鍵是國產疫苗誘發產生的中和抗體效價必須和AZ疫苗做「免疫橋接」比較;據了解,國人施打AZ疫苗產生的抗體分析,就是由中研院生醫所研究員林宜玲所主持的P3實驗室負責;且為減少變數誤差,兩相比較的國產疫苗與AZ疫苗接種者血清分析比較,都須由同一中研院團隊進行。

據了解,林宜玲團隊已在五月完成國產疫苗部分受試者的血清分析,AZ疫苗接種者血清的中和抗體分析預計六月底出爐,將是攸關國產疫苗是否可取得我國EUA的重要關鍵。

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