晴時多雲

法德藥抗精神分裂學名藥 獲美上市核准

2017/05/11 06:00

圖左為法德藥董事長黃逸斌(記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕國內特殊學名藥廠法德藥(4191)昨宣布,旗下重磅產品長效型抗精神分裂症學名藥(Quetiapine Fumarate ER Tablet )正式取得美國FDA上市核准。

法德藥表示,Quetiapine Fumarate ER Tablet是新一代的精神科用藥,主要用於治療精神分裂症、鬱症及躁症,目前該藥品仍處於原研藥專利保護期間內,法德藥於2015年2月專利訴訟與原廠(AstraZeneca)達成無償和解,成功突破原廠專利封鎖,因此能夠較其它學名藥廠更早切入市場,搶占商機。

市場規模達12億美元

據了解,目前美國市場除了原廠外,學名藥廠目前僅有原廠授權學名藥Par在市場銷售。據統計,該產品在2015年零售市場規模高達12億美元,為搶占商機,法德藥的合作夥伴─通路商Trupharma公司之前就已預先備貨,目的就是搶在FDA核准的當下,產品就在美國市場上市銷售。

估明年可取得中國藥證

此外,法德藥為搶佔中國市場商機,Quetiapine Fumarate ER Tablet於中國將採取「中美雙報」策略,因已取得美國FDA上市核准,並採用中國境內同一生產線生產,符合目前中國藥監局(CFDA)優先審批審評的資格,未來將有機會獲得中國藥監局「視同通過一致性評價」的優先待遇,並取得首仿資格,估計於明年取得中國藥證,成為該類別產品在一致性評價下首家進入中國市場的學名藥,爭取市場年銷售額約17億人民幣的商機。

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