沛爾生醫預計在3月上旬在創新板上市,圖為沛爾董事長林成龍。(記者陳永吉攝)
〔記者陳永吉/台北報導〕預計將在3月上旬於證交所創新板掛牌的沛爾生醫(6949),是再生醫療領域之新藥研發公司,該公司獲得國內多家科技大廠支持入股,包括緯創(3231)、宏碁(2353)以及以個人名義投資的科技業大老,股東陣容堅強,沛爾董事長林成龍表示,這些股東「為富且仁」,希望能幫台灣做點事。
林成龍指出,台灣在前三次醫藥工業革命時,已經錯失機會,無法自主,第四次細胞基因治療崛起,這是台灣自主的最好時機,必須要掌握,沛爾目前以「基因工程改造T細胞」即嵌合抗原受體T細胞(以下簡稱CAR-T)之癌症療法為核心研發方向,技術可說是數一數二,只是規模還不夠大,希望在他有生之年,讓沛爾成為該領域全球第一的公司。
目前沛爾研發進度最快的CAR-T產品為PL001,是以B細胞表面抗原CD19為標靶之CD19 CAR-T用以治療B細胞淋巴癌,目前在台灣已完成第一期臨床試驗,並獲准進入第二期,預計2025年底完成試驗。
另外沛爾生醫應用其自主開發且獲專利保護的「新世代多鏈CAR-T技術平台」,朝向治療實體癌方向開發前進,目前已成功的在動物實驗證實其消滅卵巢癌的優異成績,預計於2025年前申報試驗用新藥(IND),展開臨床試驗。
而沛爾也在製造CAR-T的上游原物料「慢病毒」的生產上具有產能規劃,子公司台灣細胞製造公司已於去年底(2023)完成建置於竹北生物醫學園區的細胞基因藥品PIC/S GMP廠房設計,擬於2024年Q1發包施工,預計2025年完工且經GMP認證查核後,即可銜接沛爾生醫獲新藥附款許可之CAR-T產品的GMP級製劑之生產製造。
林成龍表示,沛爾生醫的PL001有望成為本土第一件上市之CAR-T產品,達成國內CAR-T療法自主化的第一步,建立台灣細胞基因療法重要的里程碑。
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