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高端COVID-19疫苗 預計明年Q1取得國際認證

2021/11/24 18:12

高端COVID-19疫苗預計2022年第1季有望陸續取得國際認證。(資料照)

〔記者陳永吉/台北報導〕高端疫苗(6547)今天舉行法說會,發言人李思賢會後受訪表示,高端COVID-19疫苗的國際布局多管齊下,巴拉圭免疫橋接、世界衛生組織(WHO)團結試驗(STV)、以及澳洲藥物管理局(TGA)的緊急許可申請都已啟動,目前進展順利,預計2022年第1季將有望陸續取得國際認證。

李思賢表示,在巴拉圭免疫橋接三期部分,已於今年11/3日完成1030位受試者第1劑疫苗施打。此臨床試驗的報告最快可在明年1月出爐,因此最快將於明年第1季拿到巴拉圭的EUA(緊急使用授權)。

至於團結疫苗試驗方面,高端疫苗於今年10/26日獲選為WHO團結試驗疫苗,分別在哥倫比亞、馬利及菲律賓三國執行,總受試者人數預計超過4萬人,目前試驗加入進行中。

另外,高端疫苗於今年11/16日取得澳洲藥物管理局(TGA)授予審查資格,資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisional approval類似EUA)的關鍵步驟,代表高端COVID-19疫苗可透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。高端疫苗將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可,希望加速取得國際認證。

此外李思賢表示,高端疫苗已於10/1日向食藥署提出「高端腸病毒71型疫苗」新藥查驗登記。這項主力產品是針對台灣及亞太地區開發的腸病毒疫苗,也是全球唯一完成多國多中心大型三期臨床試驗(台灣、越南)的腸病毒71型疫苗,疫苗有效性(俗稱保護力)達96.8~100%。

高端疫苗除了向台灣食藥署申請新藥審查登記外,目前已著手準備向東南亞國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。後續將以此為利基,積極布局未被滿足的疫苗市場。

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