高端COVID-19疫苗預計2022年第1季有望陸續取得國際認證。（資料照）
〔記者陳永吉／台北報導〕高端疫苗（6547）今天舉行法說會，發言人李思賢會後受訪表示，高端COVID-19疫苗的國際布局多管齊下，巴拉圭免疫橋接、世界衛生組織（WHO）團結試驗（STV）、以及澳洲藥物管理局（TGA）的緊急許可申請都已啟動，目前進展順利，預計2022年第1季將有望陸續取得國際認證。
李思賢表示，在巴拉圭免疫橋接三期部分，已於今年11/3日完成1030位受試者第1劑疫苗施打。此臨床試驗的報告最快可在明年1月出爐，因此最快將於明年第1季拿到巴拉圭的EUA（緊急使用授權）。
至於團結疫苗試驗方面，高端疫苗於今年10/26日獲選為WHO團結試驗疫苗，分別在哥倫比亞、馬利及菲律賓三國執行，總受試者人數預計超過4萬人，目前試驗加入進行中。
另外，高端疫苗於今年11/16日取得澳洲藥物管理局（TGA）授予審查資格，資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可（provisional approval類似EUA）的關鍵步驟，代表高端COVID-19疫苗可透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。高端疫苗將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可，希望加速取得國際認證。
此外李思賢表示，高端疫苗已於10/1日向食藥署提出「高端腸病毒71型疫苗」新藥查驗登記。這項主力產品是針對台灣及亞太地區開發的腸病毒疫苗，也是全球唯一完成多國多中心大型三期臨床試驗（台灣、越南）的腸病毒71型疫苗，疫苗有效性（俗稱保護力）達96.8~100%。
高端疫苗除了向台灣食藥署申請新藥審查登記外，目前已著手準備向東南亞國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。後續將以此為利基，積極布局未被滿足的疫苗市場。