晴時多雲

浩鼎子公司黃斑部病變新藥 二期臨床試驗成功收案

2021/05/03 18:00

浩鼎董事長張念慈(記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕台灣浩鼎生技(4174)今表示,旗下子公司圓祥生命科技研發的眼科首創型雙特異性抗體新藥IBI302,已授權在香港聯交所掛牌的信達生物製藥(01801),由其針對與年齡相關的新血管形成型黃斑部變性(nAMD)病患,展開隨機、雙盲、多中心、活性對照的二期臨床試驗,以評估IBI302治療nAMD的有效性與安全性,並已於日前成功收治首位受試者。

上海交通大學附屬上海市第一人民醫院孫曉東教授指出,nAMD目前的標準療法是採用抗VEGF(血管內皮生長因子vascular endothelial growth factor, VEGF)單株抗體治療;在抑制VEGF後,大部分患者視力和眼部解剖學指標均顯著改善;問題是,大部分單一靶點抗VEGF藥物長期用藥後,視力改善效益卻呈遞減,並開始出現視網膜纖維化或黃斑區視網膜萎縮。有些研究指出,補體活化不僅促使AMD(年齡相關性黃斑變性)發展,也可能與視網膜萎縮和纖維化病理過程有關。

浩鼎指出,IBI302是首一雙特異性融合蛋白類全球首創型新藥,根據信達發表於2020年美國眼科年會線上會議的論文海報顯示,已完成的單臂、開放式劑量遞增一期臨床試驗結果,證實用於治療與年齡相關的新血管形成型黃斑部變性(nAMD),顯示出良好耐受性和安全性,並有改善視力、減輕視網膜水腫效果。剛開展的II期臨床研究,除了評估IBI302在改善視力和視網膜厚度的療效外,也將著重觀察其對黃斑萎縮及纖維化的潛在改善作用。

由圓祥開發的雙特異性抗體技術與產品IBI302,在2012年授權信達生物製藥後續開發。圓祥總經理何正宏希望,此一以圓祥創新技術開發的黃斑部病變用藥,能為更多眼底疾患擺脫失明恐懼與威脅。

年齡相關性黃斑變性(AMD)是損及黃斑區視網膜,導致中央視力損害的慢性進展性眼疾,也是導致老年人失明的重要原因。nAMD是AMD的主要類型之一,占所有AMD患者15%~20%,卻是造成65歲以上AMD患者不可逆的喪失中心視力最主要原因。

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