晴時多雲

中裕愛滋新藥臨床試驗結果符合預期 加速上市時程

2023/09/06 17:44

圖為中裕董事長張念原。(記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕中裕新藥(4147)今天舉行法說會,同時正式宣佈成功完成愛滋病新藥TMB-365及TMB-380長效型合併用藥方式治療愛滋病1b/2a先鋒組臨床試驗,中裕表示,經專業評估劑量選擇後,已確認未來執行二個月合併用藥所需之劑量,故已成功達成本次臨床試驗先鋒組之預定目標,將規劃明年初展開二期臨床試驗、明年底有機會進行期中分析。

為確保未來臨床執行有效性試驗成功機會、確定產品市場定位及加速整體臨床試驗時程,中裕將儘速向美國FDA申請調整核心組臨床試驗之計畫,合併核心組預計試驗人數,全數以兩個月注射一次方式進行,以獲得足夠臨床二期試驗樣本,並期許加快一年提早進入三期臨床試驗,加速藥品上市時程。

中裕表示,TMB-365已被臨床試驗證實為長效型新藥,其第一線維持性療法的目標市場與公司第一代針對多重耐藥患者之孤兒藥產品Trogarzo市場完全不同。至於TMB-380則是技轉自美國國家衛生研究院(NIH),在另外之臨床一期試驗中,NIH成功證明TMB-380以兩個月一次靜脈注射治療HIV感染者之有效性。

中裕指出,TMB-365/TMB-380合併用藥目標市場是早期HIV感染患者(第一線維持性療法)。如果開發成功這種以每兩個月或每季合併用藥方式將可提供完整的單獨治療方案,並為患者提供更大的便利性和更好的耐受性。

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