粉絲團
聯亞藥經營團隊（記者陳永吉攝）
〔記者陳永吉／台北報導〕興櫃生技公司聯亞藥（6562）所研發的重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-851第三期人體臨床試驗，今天公布期末數據分析，試驗結果顯示符合預期，後續將送件申請產品上巿查驗登記審查並申請台灣藥證。
聯亞藥開發的紅血球生成素UB-851，適應症為治療腎性貧血症。三期臨床試驗採多劑量、隨機雙盲及平行對照設計，以比較UB-851產品與經衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准之參考藥物Eprex（原廠藥物開發商:J&J）於療效、安全性與免疫原性之相似性。臨床試驗實際受試者人數為204人，以2：1的比例分配在UB-851與Eprex組，試驗期間為24週，比較UB-851與Eprex使用之安全性、免疫原性與維持目標血紅素之療效相等性，及UB-851延續試驗期間至52週長期使用之安全性與免疫原性。
根據UB-851三期臨床試驗期中分析結果顯示，血紅素值平均改變量及紅血球生成素週使用劑量之平均改變量（共同主要療效指標）已達到統計意義，顯示具療效相等性。與原廠參考藥物Eprex相比（在95%信賴區間內），使用UB-851的受試者，其血紅素平均改變量介於±0.6g/dL等效性臨界值範圍，紅血球生成素週劑量平均改變量介於±45 IU/kg等效性臨界值範圍。
在次要療效指標方面，受試者之輸血頻率及血紅素維持率在UB-851產品與原廠參考藥物間在統計學上無顯著差異，已達到本項試驗設計及統計所定義之相仿性。期末分析結果顯示，在臨床安全性方面，UB-851組別無抗紅血球生成素之抗體產生，顯示UB-851長期使用之安全性與無免疫原性。
聯亞藥表示，UB-851已完成第三期人體臨床試驗及資料分析數據，將於試驗細部分析報告及應主管機關要求之藥品製造等文件整理完成後，後續將向衛福部食藥署（TFDA）申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。
一手掌握經濟脈動 點我訂閱自由財經Youtube頻道
不用抽 不用搶 現在用APP看新聞 保證天天中獎 點我下載APP 按我看活動辦法
