晴時多雲

國產疫苗 「標規派」、「時效派」相持不下

2021/06/10 09:40

台大醫學院教授簡國龍指出,認為國產疫苗最終目標是要進入國際市場。除了美國規範,也應該關注其他國家與國際機構的規範及其調整趨向。
(本報資料照)

〔記者林浥樺/台北報導〕國內疫情爆發之際,兩支國產疫苗即將完成二期臨床試驗送交審查。疾管署和廠商簽約後,卻有聲音質疑圖利廠商和炒股,台大流行病學與預防醫學研究所教授簡國龍、中研院社會學研究所研究員吳介民和中山大學東南亞研究中心助理研究員廖美,3人共同撰文《國產疫苗緊急使用授權爭議與因應路徑》,從醫學科學的論辯切入該議題,再延伸討論其他議題。

《國產疫苗緊急使用授權爭議與因應路徑》一文為了方便討論,將目前觀點主要分為兩派,文章指出,「標規派」認為,國產疫苗二期如果解盲成功後,至少要有第三期期中分析,才能給緊急使用授權(EUA)「時效派」主張,二期試驗結果若中和抗體效價夠強,即可視同具有保護力認為在疫情爆發的緊急情況下,應採取權宜措施,不過仍基於科學論證與證據來通過EUA。

至於兩派爭議重點在哪?文章將其分為四大項,分別是關於疫苗緊急使用授權、創新臨床試驗、全球疫苗供應急迫性和產業政策問題。

首先關於疫苗緊急使用授權,標規派認為必須按部就班,按照歐美既有程序才能緊急授權,如果「二期解盲成功就緊急授權」有很大風險。時效派則認為二期解盲成功就可緊急授權,以中和抗體效價來代替測量保護力具有科學根據,且在目前疫情情況下,三期試驗不但執行困難也緩不濟急;因此,免疫橋接可以取代傳統三期臨床試驗但標規派認為,關於免疫橋接在WHO尚無共識

文章認為,如果 WHO 和 COVAX 等組織能夠整合足夠的免疫橋接相關研究,累積更多臨床試驗資料,而擬定新規範,便能讓標規派與時效派的觀點獲得調和,畢竟本質上,這兩派還是基於科學證據在堅持其主張。

而在創新臨床試驗部分,由於新的變種病毒正在許多發展中國家肆虐,雖然在大部分富裕國家因為大量施打疫苗而控制疫情,但許多無法大量獲取疫苗的國家,情勢仍然極為緊急,WHO、Covax等組織才研討以創新的試驗程序取代傳統三期試驗,包括了「免疫橋接試驗」、「非劣性臨床試驗」、「免疫原性比較試驗」等。

文章認為,這些創新試驗,具有未知的風險,我們對這些創新試驗,應該保持開放而審慎的態度,因為在緊急疫情下,人類必須兼顧標規與時效,才能妥當處理我們所面臨的巨大危機。

再來是全球疫苗供應急迫性,疫苗是戰略物資,除了國民健康也牽涉國家安全,尤其台灣外交處境艱難,更需要掌握國產疫苗進度。時效派認為,如果能讓第二代的疫苗以新規範儘快上市,將有助於緩解台灣疫情。文章認為,國產疫苗是否儘早緊急授權,必須與外購疫苗與外國贈與進度做通盤考慮,若其進度順利,可為國產疫苗進度爭取較多時間,讓我國監管機構有更多餘裕進行審查,不要讓急切心態模糊了整體疫苗供應評估。

最後是產業政策問題。文章指出,過去台灣產業發展都是按部就班,跟隨先進國家(尤其是美國)規範走,若這次要如標規派所言,繞開美國既定規範的話,那在審查程序上要特別慎重。認為國產疫苗最終目標是要進入國際市場。除了美國規範,也應該關注其他國家與國際機構的規範及其調整趨向,因為國產疫苗若研發成功, 將來推向國際市場需要各國政府和國際組織認證。因此,尋求 WHO、EMA (European Medicines Agency)、ACCESS Consortium22等機構認可,仍是重要步驟。

國內疫情爆發之際,兩家國產疫苗即將在今日完成二期臨床試驗解盲。
(資料照)

《國產疫苗緊急使用授權爭議與因應路徑》全文

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