晴時多雲

浩鼎乳癌新藥 明年3月前公布數據分析

2015/09/01 06:00

浩鼎總經理黃秀美(圖)強調,經專家檢視的解盲時機,數據已近成熟。(中央社資料照)

〔記者陳永吉/台北報導〕台灣浩鼎生技(4174)昨天公告,公司於28日晚間召開專家會議,決採納專家建議,由浩鼎所研發的乳癌新藥OBI-822第II/III期臨床試驗,將於明年3月前完成並公開數據分析結果,同時將在相關癌症重要國際會議及期刊發表。

法人表示,浩鼎決定明年3月解盲也算符合市場預期。主要是先前該復發的大致都復發了,目前在未復發的人當中,復發率低,故現在每月復發人數極低。但復發人數需達一定標準後,解盲時的統計P值小於0.05的機率也才較大。這也就是為何浩鼎今年第4季不解盲,時間延到明年3月,亦即隱含此藥的療效不錯。

台灣浩鼎總經理黃秀美指出,OBI-822去年8月25日完成收案349人,所有病例已完成療程,因此召開會議,聽取國內外相關領域頂尖專家對於解盲時間點的看法。

黃秀美強調,經專家檢視的解盲時機,數據已近成熟,相信是對試驗結果最有利的時機;如果試驗數據經分析證實有其療效,下一步將據以向台灣食品藥物管理署(TFDA)申請新藥查驗登記審查(NDA),此外,也將同步向美國及歐盟申請展開全球3期臨床試驗。

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