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藥華藥申請美國ET藥證，完成與FDA首次會議，拚2026取證。圖左為藥華藥董事長詹青柳、右為執行長林國鐘。（資料照）
〔記者陳永吉／台北報導〕新藥公司藥華藥（6446）今（9）日宣布，旗下新藥Ropeg於美國申請原發性血小板過多症（ET）新適應症藥證進展順利，已於12月8日完成與美國食品藥物管理局（FDA）的送件說明會議（AOM），預計2026年取證。
藥華藥已於今年10月底正式向美國FDA申請Ropeg的ET藥證，並已獲FDA確認，若於收件日起60日內FDA未通知其他意見，本案將依法於今年12月29日正式進入實質性審查程序。
藥華藥表示，Ropeg用於治療ET已於2014年取得美國孤兒藥認證，10月底完成向美國FDA正式提出申請ET藥證時，亦同步以Ropeg具優於現行治療潛力、及可滿足醫療迫切需求等優勢向FDA申請「優先審查」資格認定，以加速藥證審查時間，讓ET病患可更快取得Ropeg。
藥華藥表示，AOM（Application Orientation Meeting）為公司提交藥證申請後，與FDA審查官員團隊舉行的首次正式會議。會中，公司向FDA審查官員深入說明申請文件架構、臨床效益摘要、藥物機轉及安全性等重點。透過AOM，公司得以引導審查官員在龐大的臨床資料中聚焦關鍵數據，並協助FDA在啟動實質審查前即可掌握送件資料的核心脈絡。
Ropeg為藥華藥研發的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於真性紅血球增多症（PV）患者並上市銷售，包括歐盟、美國及日本等主要新藥市場。藥華藥持續拓展Ropeg新適應症，ET與PV同屬骨髓增生性腫瘤（MPN），病人數亦相近。
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