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康霈*遭證交所開罰20萬元，半夜發重訊說明臨床試驗延後詳細緣由。圖左為康霈*董事長徐坴暉、右為執行長凌玉芳。（圖:康霈*提供）
〔記者陳永吉／台北報導〕由於康霈*（6919）在9月9日舉行法說會時，會中說明旗下減肥藥CBL-514之三期樞紐試驗CBL-0301將延後半年開始收案，導致股價向下劇烈波動，昨天並被證交所開罰20萬元，康霈*也應證交所要求，深夜發布重訊詳細說明延後臨床三期試驗收案的時間點及緣由。
康霈*表示，公司在今年6/27日向美國FDA申請送件CBL-514之三期樞紐試驗CBL-0301之IND（新藥臨床試驗），自送件申請日起，至IND核准的7/28日之法定審查期間，並無收到FDA對此次試驗的任何意見，依照FDA相關法規即代表FDA已核准臨床試驗執行，並已可以開始收案。
不過康霈*在8月底收到FDA對康霈*Type C meeting提問的書面回覆有關於AFRS（腹部脂肪評定量表）的建議，內容僅提到針對AFRS量表（Scale）要再進行一項確效研究（問卷訪談），康霈*研發團隊隨即進行審慎評估與討論，以釐清FDA的建議，團隊判斷FDA提出建議將AFRS量表優化（例如調整字體大小、替換用字，讓受試者更淺顯易懂），有助於降低未來三期臨床試驗受試者使用此AFRS量表誤判之風險，並提高未來產品核准上市的成功率，公司遂於9/5日決議先主動完成量表優化再開始收案。
康霈*強調，此AFRS量表優化建議，非屬強制要求，經公司依據相關法令規定及公司內部控制準則判斷，因未涉三期臨床試驗設計變更，亦未有重大補件之情事，所以未以重大訊息發布，僅在9/9日法人說明會中更新預計時程。但證交所提醒，因7/28日之重大訊息內容中有提及預計收案時程，所以進行補充說明。
康霈*表示，本次AFRS量表優化，雖屬細節微調，仍須經過嚴謹的驗證流程（受試者訪談、IRB審核、國際PI訓練等），依據公司過往經驗，此流程約需半年。
康霈*指出，此次AFRS量表優化僅影響收案開始時間，並無影響公司已核准執行之三期臨床試驗IND之試驗設計，至於後續取得臨床統計數據及新藥查驗登記審核（NDA）時程將依實際進度進行。
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