圖為益安董事長張有德。(記者陳永吉攝)
〔記者陳永吉/台北報導〕醫材廠益安生醫(6499)今宣布,旗下子公司Aquedeon Medical開發的胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System近日獲美國食品藥品管理局(FDA)核准於美國進行首次人體臨床試驗(IDE)。該試驗將於2023年下半年展開收案工作,第一階段預計開設5個試驗場所並招募20名患者。
益安表示,Aquedeon Medical開發之胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System獨特設計旨在標準化並簡化縫合步驟,使心胸外科醫師和血管外科醫師可更有效率的治療和置換目標血管,盡量避免耗時耗工的手動縫合,從而縮短患者曝露於開胸手術及深低溫停循環的時間風險。
益安生醫董事長暨總經理張有德表示:「本次IDE送件過程非常順利,FDA於一個月內即完成審查並核准,足以顯示美國FDA對於此專案之重視;隨此專案推展至臨床階段,醫界及市場雙雙期待此一突破性醫材早日上市,作為利用工程手段標準化手術流程、藉以進一步降低手術風險的典範」。
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