圖為益安董事長張有德。（記者陳永吉攝）
〔記者陳永吉／台北報導〕醫材廠益安生醫（6499）今宣布，旗下子公司Aquedeon Medical開發的胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System近日獲美國食品藥品管理局（FDA）核准於美國進行首次人體臨床試驗（IDE）。該試驗將於2023年下半年展開收案工作，第一階段預計開設5個試驗場所並招募20名患者。
益安表示，Aquedeon Medical開發之胸主動脈修復醫材Duett Vascular Graft System獨特設計旨在標準化並簡化縫合步驟，使心胸外科醫師和血管外科醫師可更有效率的治療和置換目標血管，盡量避免耗時耗工的手動縫合，從而縮短患者曝露於開胸手術及深低溫停循環的時間風險。
益安生醫董事長暨總經理張有德表示：「本次IDE送件過程非常順利，FDA於一個月內即完成審查並核准，足以顯示美國FDA對於此專案之重視；隨此專案推展至臨床階段，醫界及市場雙雙期待此一突破性醫材早日上市，作為利用工程手段標準化手術流程、藉以進一步降低手術風險的典範」。