晴時多雲

LTN經濟通》最安全疫苗?Novavax好事多磨

2022/01/09 07:58

Novavax疫苗第3期臨床試驗結果表現優異,保護力達90.4%。(路透)

Novavax 對變種病毒保護力逾90%

〔財經頻道/綜合報導〕美國第4款疫苗,也是美國首款次單位蛋白疫苗諾瓦瓦克斯(Novavax)第3期臨床試驗結果表現優異,對武漢肺炎(新型冠狀病毒疾病,COVID-19)病毒,甚至是變種病毒,保護力高達90%以上。這款人們關注已久,卻又好像突然消失的疫苗,被科學家譽為目前「最好、最安全的新冠疫苗」,為何遲遲到現在還不能打?

Novavax研發的兩劑型次單位蛋白疫苗「Nuvaxovid」,與台灣國產高端疫苗屬同類型技術。世界各國對Novavax疫苗的期待,並不亞於mRNA疫苗。一開始,Novavax被視為疫苗生力軍,因為這款疫苗可冷藏在2°C-8°C的環境,冷鏈技術門檻較低,方便運送至各種環境的國家,盼大量生產後,有助提升難以取得疫苗國家的接種率。

具成本低、容易製造且易保存特性

Novavax在2021年6月公布的第3期臨床試驗,表現亦十分亮眼。Novavax疫苗展現出90.4%的整體保護力與100%抗中度至重度COVID-19、住院與死亡的有效性。此外,對部分變種病毒的有效性也高達93%。

Novavax備受期待,科學家兼醫藥作者巴斯廷(Hilda Bastian),在美國《大西洋》雜誌撰文指出,相較於其他疫苗,Novavax疫苗成本低、容易製造且儲存運送條件也容易。他也認為,Novavax疫苗副作用也比mRNA疫苗來得輕微,以容易快速普及這點來說,Novavax無疑是現今最好的疫苗。

Novavax疫苗已獲歐洲藥物管理局(EMA)批准。(美聯社)

虧損33年 遇到疫苗才翻轉命運

但直到現在,Novavax不僅還沒開打,甚至還已經快要默默消失在眾人的視線之中。到底發生了什麼事?話說從頭,在2020年以前,Novavax只是1間有33年歷史,但歷經多次臨床試驗失敗,還沒有任何疫苗成功上市,默默無聞的小型藥廠,2019年陷入財務困境,甚至選擇賣廠求生。

直到疫情爆發,迎來一線生機。2020年1月,Novavax宣佈研發COVID-19疫苗,當時市場上有十數家藥廠研發同類疫苗。7月,Novavax甚至拿到前美國總統川普的疫苗計畫「曲速行動」(Operation Warp Speed)16億美元資金,用於疫苗製造開發。這個數字甚至比炙手可熱的莫德納還高,是當時補助最高的公司。

早在2019年賣廠求生時,Novavax股價在歷史低點的谷底徘徊。疫情爆發後,先上漲了一大段,在拿到美國政府補助後,Novavax又在1個月內飆漲了150%,股價最高見331.68美元。不過當時也有多名官員警告,該公司在擴大製造規模時,可能會有問題。後來的確多次延後申請緊急使用授權(EUA),股價劇烈震盪。目前約在120美元左右。

依照曲速行動內容,上述交易包括Novavax要與總部設於美國的日本製藥商Fujifilm Diosynth Biotechnologies(FDB)合作生產。至於在美國之外,Novavax則與印度血清研究所(SII)簽約。2020年9月底至12月,第3期臨床試驗,分別於英國、美國及墨西哥進行。

外界期盼Novavax疫苗大量生產後,有助提升難以取得疫苗國家的接種率。(歐新社)

面臨生產瓶頸 原料不足

然而,Novavax一再延後向美國申請EUA,最大的關鍵還是在於「生產瓶頸」。好巧不巧,Novavax就在疫情爆發前,在2019年把生產工廠及相關100名員工打包出售給Catalent。自從2021年5月開始,Novavax就頻頻遭遇一系列設備、原料不足的問題。

由於需求在短期內爆增,全世界都在搶疫苗原料。原料供應鏈已遭南韓、中國及歐洲等不同藥廠訂單淹沒。例如一次性的生物反應過濾槽、無菌塑膠專用袋等,生產的必備材料全都不夠。加上川普援引《國防生產法》(DPA),限制疫苗材料出口,原料取得又更困難。Novavax整條生產線,也因智利樹皮產業短缺而耽擱。

其次,則是Novavax申請EUA的時機。巴斯廷提到,當美國疫苗市場飽和,對FDA來說沒有放行的急迫性。對照mRNA疫苗抓緊時間通過第3期,後來才報到的Novavax遇上疫情爆發期,在病毒最為擴散時進行臨床試驗,需要很長時間才能建立起保護力的證據資料。

更嚴重的是,自從擴大產能後,數個月來Novavax很難持續、穩定地達到FDA嚴格標準。2021年8月,Novavax因製造過程出現瑕疵,遭美FDA要求停產,除非藥廠通過嚴格的製程審查,否則不會再挹注資金。而且Novavax測試疫苗純度的方法也不符標準,FDA要求Novavax改善品管跟檢驗流程,以確保每批疫苗都達到相同強度(potency)。此前,美國新興生技(Emergent BioSolutions)也因搞混原料導致1500萬劑嬌生疫苗報廢,被下令停產。

已獲WHO及多國批准 由印度生產銷售

Novavax已獲世界衛生組織(WHO)、歐洲藥物管理局(EMA)批准。又經印度、印尼、菲律賓政府陸續獲准使用,將由印度血清研究所生產和銷售。現在,正等待日本審核批准,之後Novavax疫苗將由武田藥品製造與配送。2021年11月,也向新加坡當局申請臨時使用授權。接下來,Novavax也準備研發對抗Omicron變異株的追加劑,料最快2022年3月完成臨床試驗。

原本,Novavax估計產能在2022年能達20億劑,但現在看來希望渺茫。Novavax原訂2021年底向美國FDA申請授權,卻又延到2022年1月。若遲遲無法在歐美廠生產,光靠印度廠恐怕難以實現生產目標。先前,Novavax和印度SII也承諾將提供「COVID-19疫苗全球取得機制」(COVAX)11億劑,但SII則表示,Novavax遲遲無法通過EUA授權,確實影響生產。

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