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聯亞未過EUA審查 將提申訴改以Delta變異株做測試

2021/08/16 20:56

聯亞未過EUA審查,將向CDE、TFDA提申訴。圖為聯亞藥業經營團隊,左一為董事長王長怡(記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕對於聯亞UB-612疫苗未通過衛福部EUA審查,聯亞對此結果聯深感遺憾,並將向CDE(藥品查驗中心)及TFDA(食藥署)申訴,提議以Delta變異株同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價,並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗,以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力。

聯亞並提出3點聲明:

1.UB-612為精準設計型次單位疫苗,產生之免疫反應集中具功能性之重點部位,於美國執行的靈長類(猴)攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測之極限值以下。經第一、二期臨床證實為高度安全的疫苗,可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗體,中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株,尤其對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株(WT)相近之中和抗體效價。然而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗體對印度Delta皆大幅下降。

2.食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準,並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株,聯亞以為疫苗能產生有效對抗流行病毒變異株,特別是印度Delta變異株是非常重要的。

3.另外,全球疫苗專家共識皆認為免疫橋接應多方考量與比較,包括「長期」中和性抗體力價外,尚應納入T細胞免疫、長期免疫等,也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行比較。

聯亞表示,食藥署僅取單一時間點,評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接標準,並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗,無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性,疏忽人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株之特性,造成聯亞UB-612疫苗無法通過EUA審查,實為國人重大損失。

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