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泰福董事長趙宇天（記者陳永吉攝）
〔記者陳永吉／台北報導〕生技股泰福-KY（6541）今天宣布，旗下之生物相似藥產品TX05，其三期臨床試驗於美國時間2月19日完成主要療效指標分析，結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin相比，達到主要療效指標，證明TX05與原廠參考藥物Herceptin®在安全性，免疫性及有效性之相等性，順利解盲成功。泰福預計今年年中向美國食品暨藥物管理局（FDA）申請藥證，搶攻美國約30億美元的龐大市場商機。
TX05三期臨床試驗之設計為受試人數809人，在全球多國多中心進行，受試對象是被診斷出HER2（第二型人類表皮生長因子接受體）陽性之成年女性早期乳癌患者。本項臨床試驗主要目標為藉由患者用藥後之病理完全反應（pCR）率，來比較TX05與參考藥物Herceptin®之相等性，pCR為用來分析病理切片之主要有效指標。
結果顯示TX05與原廠參考藥Herceptin®在受試者術後病理完全反應pCR之比值為1.0783，其95%信賴區間完全位於FDA之要求範圍（0.755至1.325），達到主要療效指標。
泰福生技董事長趙宇天表示，泰福生技以最少人力達到最大效果，解盲數據令人非常滿意，以泰福這樣規模的公司來說，能在三年內成功完成受試者多達800人之三期臨床試驗，在全球來說，實屬罕見。泰福生技執行長陳林正也說，對於泰福而言，經過多年的努力，今年是收穫開始年。
泰福之生物相似藥產品TX05三期臨床試驗採隨機、雙盲、平行設計，以TX05與經美國FDA核准之原廠參考藥物Herceptin® （原廠藥物開發商: Roche）比較其有效性，安全性及免疫性。此款藥物主要為治療乳癌之用。依照IQVIA之數據，Herceptin®之美國市場2019年銷售額約為30億美元。
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