晴時多雲

杏國胰臟癌新藥期中分析達標 李志文:對團隊很大鼓勵

2020/08/11 14:22

杏輝集團經營團隊,杏輝集團董事長李志文(中)(記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕杏輝集團旗下新藥公司杏國(4192)研發中新藥SB05PC全球胰臟癌3期人體臨床試驗,今天公布期中分析(IA)結果,結果顯示,獨立資料監察委員會未提及安全性問題並建議無需修改臨床試驗計畫書,可依原計畫繼續執行本臨床試驗,也就是期中分析結果達到當初所設定的目標。接下來杏國將依獨立資料監察委員會建議繼續執行3期臨床試驗執行完成進行結案報告。杏輝集團董事長李志文表示,這個結果對杏國整體團隊的士氣是很大的鼓勵。

SB05PC 全球胰臟癌三期人體臨床試驗,主要針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之2線用藥市場,此項3期臨床試驗於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等7個國家進行收案。依臨床試驗計畫達101位病患死亡進行期中分析,獨立資料監察委員會根據分析結果提供建議。

此次獨立資料監察委員會未提及安全性問題並建議無須修改計畫書,依原計畫繼續執行本臨床試驗。杏國將繼續執行3期臨床試驗,待臨床試驗執行完成結案評估,再提出藥證申請。

杏國後續研發方向將會同外部專家諮詢討論,並按原定計畫與美國食品藥物管理署(FDA)台灣食藥署(TFDA)以及其他各國藥物主管機關展開後續之規劃或藥證申請。

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