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法德藥董事長詹惠如（記者陳永吉攝）
〔記者陳永吉／台北報導〕特殊學名藥大廠法德藥（4191）所研發的長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片（Metoprolol Succinate ER tablet）及抗思覺失調症用藥富馬酸喹琉平緩釋片（Quetiapine fumarate ER tablet），目前已分別進入美國FDA與中國藥監局（NMPA）最後審評階段，下半年取得藥證的機會大增。此外，在取得經濟部工業局科技事業函後，法德藥著手規劃股票上櫃申請作業，預計下半年送件申請上櫃。
法德藥董事長詹惠如表示，公司專注在開發高技術門檻的困難學名藥與利基學名藥，目前已有糖尿病用藥格列本脲片（Glyburide Tablet）、抗思覺失調症用藥富馬酸喹硫平緩釋片（Quetiapine Fumarate ER Tablet）兩張美國藥證，此外，長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片（Metoprolol Succinate ER tablet）、B型肝炎用藥恩替卡韋片（Entecavir Tablets）與抗思覺失調症用藥奧氮平口崩片（Olanzapine Orally Disintegrating Tablet）三項產品也正在申請美國藥證中。
其中美托洛爾緩釋片已在最後審評階段；恩替卡韋片、奧氮平口崩片分別在2018年10月與2019年1月向FDA送件申請藥證，兩項產品的審件流程將按美國最新的學名藥使用者付費法案（GDUFA）申報，受理後申請案件依流程有機會爭取10個月內完成審核。
美托洛爾緩釋片目前藥證審評進入最後階段，法德藥最近一次接獲FDA次要缺失補件通知，也已於今年5月補件，依照流程有機會在3個月內可獲得FDA回覆。法德藥目前已有銷售夥伴藥廠 Wockhardt訂單在手，Wockhardt曾在美國擁有20％市佔率，一旦順利取證，可立即由法德藥中國子公司具FDA規格的廣東佛山廠生產，透過Wockhardt的既有銷售團隊及通路，快速在美國上市拉升市佔率。
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