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〔記者陳永吉／台北報導〕F*太景（4157）100％持股的太景生技昨日宣布，中國合作授權伙伴浙江醫藥8月6日於上海證交所披露，由太景研發的抗生素奈諾沙星（商品名：太捷信）口服膠囊劑型已通過中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）的所有查廠程序，各項指標確認符合標準規定。若順利取得CFDA發給1.1類新藥藥證與生產許可，太捷信即可在中國上市，成為第一也是唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。
F*太景指出，根據中國《藥品註冊管理辦法》相關規定，在完成現場檢查後10日內，CFDA藥品認證管理中心將生產現場檢查報告送交CFDA藥品審評中心。之後，CFDA藥品審評中心將依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送CFDA。CFDA再依據綜合意見，作出審批決定。經CFDA確認一切符合規定後，將發給新藥證書，同時發給藥品生產批准文號。取得上述兩項文件後，藥品即可正式在中國上市。
至於太捷信在台灣的進度，F*太景表示，太捷信已獲台灣藥品許可證，現正在申請健保核價程序，取得健保核價後即可進行銷售；在台灣的銷售將由文德藥業負責。太捷信除將中國地區授權浙江醫藥，以及將俄羅斯、土耳其以及獨立國協等市場授權俄羅斯藥廠R-Pharm外，F*太景也正在洽談其他地區的授權或經銷。
除了口服劑型以外，F*太景正在兩岸進行太捷信針劑型的三期臨床試驗，預計年底之前可望完成所有病人的招募，若完成試驗並順利取得針劑藥證，將為太捷信銷售增添助力。
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