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Biogen阿茲海默症藥物Aducanumab，獲得FDA核准，但有醫院與保險業者表示不會使用或核准此藥加入保單。（歐新社）
■呂丹嵐
今年生技製藥業最萬眾矚目的事件，就是阿茲海默症藥物獲得FDA許可的爭議了。
去年11月針對藥廠Biogen的藥物Aducanumab舉行的諮詢委員會會議中，專家們壓倒性的反對通過此藥物的審核，咸認為臨床實驗數據無法證明該藥物具有效果，能夠減緩阿茲海默症病人的認知退化與失智症。該藥物在2019年3月曾經因外部獨立評估認定實驗沒有效果而宣告放棄實驗，但過了幾個月後，Biogen宣稱在囊括更多受試者以及高劑量的實驗組中發現實驗具有效果，因此再度將藥物送FDA審核。
由於FDA已經將近20年沒有審核通過任何阿茲海默症的治療藥物，而且至今一直缺乏真正能夠治療或延緩病程的藥物，因此雖然以科學上來說Biogen的實驗數據難以說服許多專家與醫生，但過去幾個月仍不乏市場看法認為FDA會因為阿茲海默症太棘手、患病者太多而批准該藥物上市。最終在今年6月FDA核准了Aducanumab的上市，品牌名Aduhelm。
FDA核准阿茲海默症藥物 Biogen股價大漲
核准當天Biogen股價大漲，但醫藥生技產業憂心FDA是在自毀聲譽、崩壞公信力。可是其他使用類似治療機制研發藥物中的藥廠，股價也受到激勵，市場看好每年五千萬失智患者的市場、醫生死馬當活馬醫而且能收到抽成而有誘因開出處方箋，商業終究會勝過科學而讓市場慢慢去驗證該藥物究竟有效與否。
但故事還沒結束，當初諮詢委員會投下反對票的專家有三人陸續辭去職務以表達抗議；藥價一年56,000美元受到批評；更有醫院與保險業者跳出來表示不會使用或核准此藥加入保單；國會議員呼籲啟動FDA與Biogen的調查。不過放長遠來看，終究要回歸到科學，才知Aduhelm是救世主/超級大藥，還是另一個失敗藥品/錯誤假說。
過去30年，阿茲海默症藥物的開發都是以Beta類澱粉蛋白沉積形成斑塊使神經喪失功能為主要的致病假說，包括aducanumab與其他很多前仆後繼的新藥都是以此假說為本，致力於移除類澱粉蛋白、降低斑塊形成作為治療方法，但因為相關藥物相繼失敗，也有愈來愈多研究人員提出其他假說，例如類澱粉蛋白寡聚體假說、Tau蛋白假說等，但近幾年
有一個類別的說法更獲得重視以及藥物開發，即是認為阿茲海默症是因為神經發炎導致受損所引起，而神經發炎可能是因為病毒感染而長期慢性發炎、或人體因老化無法控制氧化反應、或人體清除斑塊沉積的清道夫—小神經膠質細胞老化無法作用所造成，因此趨勢上有更多藥物針對保護神經、發炎控制來開發。
例如糖尿病藥物大廠Novo Nordisk與Eli Lilly都有糖尿病用的藥物進行臨床實驗，雖然確實的機制尚不瞭解，但臨床數據顯示一種GLP-1類型的糖尿病藥物具有保護神經的作用，可能是由於能降低類澱粉蛋白寡聚體。另外還有藥物目標是抑制造成神經膠質細胞失職的一種基因RIPK1；或是讓小神經膠質細胞上面的受體TREM2蛋白質不會突變壞掉而影響其清道夫功能的藥物。總而言之，阿茲海默症的致病原因人類仍然在尋找當中，從原本的純粹神經學已經延伸至免疫學的領域。
在真正的致病原因獲得證實以及有效藥物問世之前，我們能瞭解到的是，當我們夜晚入睡，正是我們的小神經膠質細胞開始勤奮工作、清除腦中斑塊、受損神經元等垃圾的時候，因此若能夠有充足的睡眠，對於降低阿茲海默症的發生機率，將是有幫助的。
（作者為野村投信海外投資部主管）
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