晴時多雲

〈財經週報-投資趨勢〉阿茲海默症藥物的里程碑 還是大誤解?

2021/07/26 05:30

Biogen阿茲海默症藥物Aducanumab,獲得FDA核准,但有醫院與保險業者表示不會使用或核准此藥加入保單。(歐新社)

■呂丹嵐

今年生技製藥業最萬眾矚目的事件,就是阿茲海默症藥物獲得FDA許可的爭議了。

去年11月針對藥廠Biogen的藥物Aducanumab舉行的諮詢委員會會議中,專家們壓倒性的反對通過此藥物的審核,咸認為臨床實驗數據無法證明該藥物具有效果,能夠減緩阿茲海默症病人的認知退化與失智症。該藥物在2019年3月曾經因外部獨立評估認定實驗沒有效果而宣告放棄實驗,但過了幾個月後,Biogen宣稱在囊括更多受試者以及高劑量的實驗組中發現實驗具有效果,因此再度將藥物送FDA審核。

由於FDA已經將近20年沒有審核通過任何阿茲海默症的治療藥物,而且至今一直缺乏真正能夠治療或延緩病程的藥物,因此雖然以科學上來說Biogen的實驗數據難以說服許多專家與醫生,但過去幾個月仍不乏市場看法認為FDA會因為阿茲海默症太棘手、患病者太多而批准該藥物上市。最終在今年6月FDA核准了Aducanumab的上市,品牌名Aduhelm。

FDA核准阿茲海默症藥物 Biogen股價大漲

核准當天Biogen股價大漲,但醫藥生技產業憂心FDA是在自毀聲譽、崩壞公信力。可是其他使用類似治療機制研發藥物中的藥廠,股價也受到激勵,市場看好每年五千萬失智患者的市場、醫生死馬當活馬醫而且能收到抽成而有誘因開出處方箋,商業終究會勝過科學而讓市場慢慢去驗證該藥物究竟有效與否。

但故事還沒結束,當初諮詢委員會投下反對票的專家有三人陸續辭去職務以表達抗議;藥價一年56,000美元受到批評;更有醫院與保險業者跳出來表示不會使用或核准此藥加入保單;國會議員呼籲啟動FDA與Biogen的調查。不過放長遠來看,終究要回歸到科學,才知Aduhelm是救世主/超級大藥,還是另一個失敗藥品/錯誤假說。

過去30年,阿茲海默症藥物的開發都是以Beta類澱粉蛋白沉積形成斑塊使神經喪失功能為主要的致病假說,包括aducanumab與其他很多前仆後繼的新藥都是以此假說為本,致力於移除類澱粉蛋白、降低斑塊形成作為治療方法,但因為相關藥物相繼失敗,也有愈來愈多研究人員提出其他假說,例如類澱粉蛋白寡聚體假說、Tau蛋白假說等,但近幾年

有一個類別的說法更獲得重視以及藥物開發,即是認為阿茲海默症是因為神經發炎導致受損所引起,而神經發炎可能是因為病毒感染而長期慢性發炎、或人體因老化無法控制氧化反應、或人體清除斑塊沉積的清道夫—小神經膠質細胞老化無法作用所造成,因此趨勢上有更多藥物針對保護神經、發炎控制來開發。

例如糖尿病藥物大廠Novo Nordisk與Eli Lilly都有糖尿病用的藥物進行臨床實驗,雖然確實的機制尚不瞭解,但臨床數據顯示一種GLP-1類型的糖尿病藥物具有保護神經的作用,可能是由於能降低類澱粉蛋白寡聚體。另外還有藥物目標是抑制造成神經膠質細胞失職的一種基因RIPK1;或是讓小神經膠質細胞上面的受體TREM2蛋白質不會突變壞掉而影響其清道夫功能的藥物。總而言之,阿茲海默症的致病原因人類仍然在尋找當中,從原本的純粹神經學已經延伸至免疫學的領域。

在真正的致病原因獲得證實以及有效藥物問世之前,我們能瞭解到的是,當我們夜晚入睡,正是我們的小神經膠質細胞開始勤奮工作、清除腦中斑塊、受損神經元等垃圾的時候,因此若能夠有充足的睡眠,對於降低阿茲海默症的發生機率,將是有幫助的。

(作者為野村投信海外投資部主管)

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