晴時多雲

財經觀測站》聯亞疫苗是資優生?

2021/07/16 05:30

聯亞的武肺疫苗至今都沒聽說要補件。(翻攝公司官網)

在國內進行武肺疫苗臨床試驗的2家疫苗廠—高端、聯亞,6月陸續將二期臨床試驗期中分析結果送到食藥署進行審查,高端因為公布臨床結果時間較早,6月15日就已經先送件,並在6月28日被證實需要補件;至於聯亞6月30日送件申請EUA,但時隔超過2週,完全沒有聽到聯亞需要補件,難道聯亞的武肺疫苗,真的是非常棒的資優生嗎?

熟知新藥及疫苗送件申請藥證的生技圈人士就說,通常送件後被要求補件是很正常的事,有時候重大的藥品或疫苗,補件過程超過1個月都不算稀奇,但如果完全不用補件,不是產品好到沒話講、是零缺點的資優生,不然就是即使補件,這項產品也很難通過審查,是放牛班的水準。

高端跟聯亞的武肺疫苗,二期臨床試驗的個別受試者的臨床數據,都同時在中研院的實驗室進行,中研院也不知道受試者是疫苗組還是安慰劑組,中研院將個別資料傳至國外的第三方機構CRO公司,由該公司進行資料彙整,進一步把數據分析、解盲,不過這也就是說,高端跟聯亞的武肺疫苗,沒有所謂的研究方法、研究單位不同,臨床數據無法比較的問題,因為都是中研院做出來的結果。

而二期臨床較關鍵的數據—中和抗體之幾何平均效價(GMT titer),高端的結果為662,而聯亞的是102.3,顯然聯亞的數據明顯較差,而且當天聯亞在公布此一數據時,連手板都未曾準備,外傳就在記者會開始前,公司對於要不要公布此一數據仍爭辯不休,最終在主管機關要求下,才把數據補上,所以來不及做手板。

聯亞的武肺疫苗至今都沒聽說要補件,所以食藥署是不是該評論一下聯亞的疫苗到底是資優生還是放牛班?

(陳永吉)

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