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二期解盲達標 月底申請EUA 聯亞:加速赴印度三期試驗

2021/06/28 05:30

聯亞生技集團所研發的武肺疫苗UB-612,昨公布二期臨床期中分析報告。(圖取自網路)

〔記者陳永吉/台北報導〕國產疫苗之一的聯亞生技集團所研發的武肺疫苗UB-612,昨公布二期臨床期中分析報告,解盲結果顯示二期臨床數據符合預期,UB-612疫苗有良好的安全性及耐受性,且具優異免疫原性反應;聯亞宣稱,若拿來和確診、恢復期病人血清內抗體做比較,「換算」保護力約八十到九十%。

UB-612安全性及耐受性 均符EUA標準

聯亞表示,將於六月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權(EUA)審查,並加速推動印度一萬一千名受試者之第三期臨床試驗。

優異免疫反應 換算保護力約八到九成

聯亞提供的臨床數據顯示,在安全性部分,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應;在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後二十八天之血清陽轉率(seroconversion rate)於成年(十九至六十四歲)施打疫苗組達九十五.六五%,中和抗體效價為一○二.三,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。

聯亞強調 抗體可應對印度Delta突變株

此外,聯亞強調,從一期受試者檢體分析顯示,UB-612誘導出的中和性抗體對印度Delta株的效價仍保持同一水平,所以UB-612疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。

聯亞表示,一旦取得食藥署EUA核准後,與衛福部簽約的五百萬劑疫苗委託生產訂單,將依生產排程陸續出貨,目前年供應量設定為一億至一.二億劑。

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