晴時多雲

高端二期解盲成功》高端:一定會做三期 拚國際藥證

2021/06/11 05:30

今年3月高端疫苗宣布二期收案記者會,高端總經理陳燦堅(右1)、臨床實驗召集總主持人林奏延(右2)出席。(中央社)

〔記者陳永吉/台北報導〕昨天完成二期臨床試驗期間分析的高端武漢肺炎(新型冠狀病毒病,COVID-19)疫苗,外界關注接下來是否繼續進行三期臨床試驗。高端疫苗總經理陳燦堅強調,為了要取得疫苗常規藥證以及國際認證,高端的COVID-19疫苗三期臨床試驗已啟動相關規劃;高端一定會做三期,最大的目標取得國際藥證!

過去外界質疑高端的疫苗沒有三期臨床試驗。陳燦堅解釋,三期臨床不是不做,而是沒有二期的數據,很難被主管機關核准進入三期臨床試驗,而且傳統的三期臨床試驗在疫情爆發的此時去做,也有一定程度的挑戰。

三期受試者1人要1萬美元 須砸數十億

他表示,傳統三期臨床試驗要分免疫組、安慰組,但在疫情嚴重地方硬分出打安慰劑的安慰組,會有醫學倫理要考量,所以要找一個適合的區域不容易;加上在開發中國家收一個受試者,大概要花一萬美金,由於三期臨床要收三萬人,所需經費可觀(約台幣八十幾億),這也是一大困難。

三期臨床試驗 歐盟第一優先

不過高端表示,將盡快依據二期期間分析數據,向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗,其中又以在歐盟做三期臨床試驗為第一優先,且會加速去做。

陳燦堅表示,高端進行的三期臨床試驗有幾個原則,首先以取得國際認證的藥證為最大的目標,會照歐盟要求的進行;他舉例,最近英國才核准一個法國公司在英國做三期臨床試驗,而這家法國公司做的就是免疫橋接試驗,因此高端的三期臨床試驗一定會國際化且具有可行性,把國人擔心的到底有沒有國際認證、到底能不能出國,用最科學、最有效的方式來解決。

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