晴時多雲

2期解盲成功// 高端拚EUA 7月開打

2021/06/11 05:30

高端疫苗昨正式揭露二期臨床試驗結果,數據都達成當初預設的目標之上,拚7月可提供國人開打。(資料照)

〔記者陳永吉/台北報導〕高端疫苗研發的國產武漢肺炎(COVID-19)疫苗,昨正式揭露二期臨床試驗結果,數據都達成當初預設的目標之上,兩大指標的安全性與免疫生成性數據表現良好。高端總經理陳燦堅表示,對於拿到食藥署核准緊急使用授權(EUA)樂觀期待,拚七月可提供國人開打。

安全性、免疫生成性 數據表現良好

陳燦堅說,一旦取得食藥署核准EUA,今年高端至少可準備一千萬劑供民眾施打,明年若國際認證取得順利,可幫助更多友邦,預估一年可提供上億劑的能量。

據高端二期分析數據,在安全性方面,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應;局部不良反應最主要是注射部位疼痛感,疫苗組受試者為七十一.二%、安慰劑組為二十三.三%,且多數為輕度。

在免疫生成性部分,疫苗組在施打第二劑後二十八天的血清陽轉率(seroconversion rate)達九十九.八%;所謂陽轉率是判斷受試者接受疫苗施打後,是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶,九十九.八%顯示受試者幾乎全數成功誘發免疫反應。而中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為六六二,GMT倍率比值為一六三倍增加,將利於其他已上市疫苗數據做為外部對照組,進行免疫橋接比對。

世衛提免疫橋接 安全疫苗加快上市

高端疫苗處長連加恩表示,從疫苗安全性來看,比目前已拿到美國EUA的腺病毒、mRNA疫苗在全身性不良反應上,數據明顯好很多;保護力方面已有足夠證據顯示,中和抗體效價可拿來合理預測。

前副總統陳建仁昨說,WHO最近主張很多國家可用免疫橋接方式替代疫苗第三期臨床試驗,大家很期盼未來能讓已完成二期的有效、安全疫苗很快上市。

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