晴時多雲

前美國FDA官員陳紹琛:台灣發展生技 法規太落伍

2017/03/30 06:00

曾是美國FDA職位最高的華人陳紹琛。(記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕「台灣要發展生醫產業,現在最落後的就是法規!」曾是華人圈在美國FDA(食品藥品監督管理局)職務最高的陳紹琛,昨天直指台灣生醫界最大的問題就是落後的法規環境。

陳紹琛說,台灣生醫界在臨床試驗已經算是很有經驗,民間也都有能力去找資金,所以政府可以鼓勵的地方其實很有限,但問題就是法規面始終跟不上,不論在新藥審查、財稅、證券管理、工業政策、司法等,台灣的法規仍有很多落伍的地方。

溝通常設窗口 毫無動靜

已經參加多次行政院生技產業策略諮議委員會(BTC)的陳紹琛說,他已經想退出這個會議,因為每年講的問題都一樣,可以先行政命令去做的就做,該修法的就去修,但整個改變的動作一直很慢,甚至去年BTC建議設置一個常設窗口,讓產業界在法規上遭遇到的問題,可以有一個溝通管道,卻一點動靜都沒有。

而好不容易列入蔡政府選舉政見的「CDE行政法人化」,通過行政院審查、正在立院初審,卻招來多方阻擾的聲音,陳紹琛認為,日本早就在厚生省下設有藥物安全局,但是負責藥品審查的PMDA(醫藥品審查機構),還是覺得藥品審查需要專業且有公權力的行政法人;至於中國也已將藥品審查的權力下放到中國CDE去,台灣部分藥界人士卻因為不放棄本位主義,頻頻拿「弱化TFDA(台灣食品藥物管理署)」、「TFDA將有責無權」等理由,來反對CDE行政法人化。

陳紹琛進一步指出,美國FDA的藥品審查主導權,就是在旗下的臨床醫師手上,現在台灣的CDE也多是醫師在審查藥品的上市與否,但重要的藥品審查仍須送至TFDA的藥審會進行複審,因此藥界人士反對改變現狀,擔心CDE行政法人化後,原本是藥界控制的藥政管理會變成醫界主導的領域,弱化藥界的影響力。

鼓勵優秀人才進CDE

陳紹琛說,台灣的年輕醫生對審查藥品工作的興趣有待鼓勵,如果能改制成行政法人,有自己的預算,可以招募更多優秀的人才,穩定CDE人才的流動。因此唯有改變現狀,提升CDE的人力素質及能力,台灣生技業才有進步的空間。

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