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〔記者陳永吉／台北報導〕智擎生技（4162）昨天宣布，公司與合作夥伴共同研發的醫材PEP503申請歐盟合格產品認證（CE Marking），已正式被接受；智擎表示，如果在9個月後拿到合格產品認證，表示PEP503就能在歐盟上市，目前PEP503在臨床階段，若進展順利，今年底前可以進行期中分析，產品就趕得及在明年第2季獲准上市。
智擎指出，PEP503是與授權合作伙伴法國Nanobiotix共同研發的產品，它是一種奈米結晶性的鉿氧化物，臨床試驗的設計是使用PEP503輔以標準癌症放射線之合併療法，針對罹患軟組織肉瘤的病患，共同進行的一項跨國樞紐性臨床試驗（pivotal trial），為一隨機、開放性、兩個組別之試驗。
智擎表示，該臨床試驗是由Nanobiotix公司負責於歐洲和南非進行收案，而智擎則負責在亞太地區收案，預估全球13個國家共39家醫院將收受156位病患，目前已有116位病患簽署受試者同意書，其中有92位病患已完成隨機分配試驗組別，只要收完104位病患，就可以先進行期中分析，提前知道臨時試驗結果。智擎指出，估計完成隨機分配的病患從92位到104位，還需1-2個月時間，所以期中分析的時間約在今年底前，不過產品上市仍需等待歐盟合格產品認證核可，時間會落在明年第2季。
智擎表示，從已經獲准上市的胰臟癌新藥到PEP503，表示智擎不是單靠一項產品維持營運，後續還有產品持續研發中，可讓智擎成為永續經營的公司。
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