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中裕新藥執行長張金明（資料照）
〔記者陳永吉／台北報導〕新藥公司中裕新藥（4147）今日公告，該公司自主研發之長效HIV單株抗體組合療法TMB-365/TMB-380，於美國進行的臨床1b/2a研究成果，正式登上國際頂尖醫學期刊《The Lancet HIV》。
此次研究主要評估TMB-365（CD4導向單株抗體）與TMB-380（針對HIV-1 gp120 CD4結合位點之長效廣譜中和單株抗體）合併使用的安全性、藥物動力學（PK）及抗病毒活性。
該研究Phase 1b共納入30名受試者，依序評估TMB-365/TMB-380各2400 mg、3200 mg及4800 mg的單次靜脈給藥；Phase 2a則納入20名受試者，於首次給藥時停止原有口服抗反轉錄病毒藥物（ART），接受TMB-365/TMB-380各4800 mg、每8週一次，共三次，觀察24週後重新開始口服抗反轉錄病毒藥物（ART）。
該研究成果證實，TMB-365聯合TMB-380每8週各給藥4800 mg，在已達成病毒學抑制的愛滋病感染者中展現出優異的安全性、耐受性與抗病毒活性，病毒抑制率高達94%。此項研究不僅為愛滋病長效抗體療法樹立新里程碑，更為患者提供免除每日口服藥物負擔的全新治療希望。
中裕新藥執行長張金明表示，本次《The Lancet HIV》刊登的研究成果，進一步支持TMB-365/ TMB-380長效HIV單株抗體組合療法治療策略的科學與臨床開發基礎。在完成Phase 1b/2a研究後，公司已持續推進TMB-365/ TMB-380 Phase 2b臨床試驗，進一步驗證雙抗體組合之安全性、藥物動力學及維持病毒學抑制的能力，預計於今年底進行期中數據讀取。公司將依據Phase 2b臨床數據及法規發展，持續推動後續全球臨床開發、法規申請及國際授權合作。
中裕新藥指出，TMB-365/ TMB-380採每8週一次的靜脈給藥模式，若後續臨床研究持續證實其安全性與療效，有機會成為現有 HIV 長期維持治療的重要方案。
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