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安基生技董事長黃文英。（資料照）
〔記者陳永吉／台北報導〕興櫃新藥研發公司安基生技（7754）今（3）日公告，旗下核心新藥AJ201已完成三期臨床試驗計劃書，正式向美國食品藥物管理局（FDA）提出治療脊髓延髓性肌肉萎縮症（簡稱SBMA或甘迺迪氏症 Kennedy’s Disease）之三期樞紐試驗申請。依美國IND審查機制，若FDA於標準30天審查期間未要求補充資料或暫緩試驗，安基生技即可啟動美國地區的三期臨床試驗，並進一步推進全球多國三期臨床布局。若順利通過，將使AJ201成為目前全球已知SBMA藥物開發案中，唯一正朝三期臨床試驗推進的候選新藥。
安基生技表示，本次三期試驗規劃全球收案約200名病友，目前AJ201已取得美國FDA及歐盟EMA孤兒藥資格認定，並獲FDA快速審查認定，全球19國專利保護，另申請中之新醫藥組合物專利核准後保護期可延續至2044年。根據國際策略顧問公司L.E.K.調查，全球有逾1.2萬名SBMA確診病患。
安基生技董事長暨總經理黃文英表示：「AJ201正式提出三期臨床試驗申請，是安基推動新藥開發邁向上市的重要里程碑。我們將持續積極推進國際授權與策略合作，期盼加速AJ201的全球開發與上市，早日為SBMA病友帶來有效治療，並為股東創造長期價值。」
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