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美國FDA核准鼎晉旗下肉毒桿菌素在美國進行臨床二期試驗。圖為鼎晉經營團隊。（資料照）
〔記者陳永吉／台北報導〕台灣首家肉毒桿菌素新藥公司—鼎晉生技（7876）公告，旗下創新長效A型肉毒桿菌素產品OBI-858，已於美國時間2月6日獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，展開針對醫美皺眉紋適應症之第二期（Phase II）人體臨床試驗。此象徵鼎晉新藥研發正式邁入國際人體臨床階段，也代表該公司在臨床前研究、製程品質控管及整體法規策略等多面向準備，獲全球法規門檻最高的美國主管機關肯定。
鼎晉表示，OBI-858於美國進行之第二期臨床試驗將採多中心設計，預計納入約105名受試者。該試驗為一項隨機分配、雙盲、劑量範圍評估且含安慰劑對照組之第二期臨床試驗，以評估OBI-858用於治療中度至重度皺眉紋受試者之療效及安全性。試驗將設有最長6個月之追蹤觀察期間，並規劃於試驗過程中進行期中分析，預計2026年完成臨床執行階段（最後一位受試者最後一次訪視）。後續將依試驗計畫進行資料彙整、統計分析及相關結果評估，惟實際時程將依執行進度調整。
鼎晉觀察到，美國在全球肉毒桿菌毒素市場中長期占據主導地位，根據研究機構Grand View Research指出，2025年全球肉毒桿菌毒素市場規模約為132億美元，並預計將自2026年以年複合成長率9.9％的速度成長，至2033年的279億美元；其中北美地區為最大市場，2025年市占率高達46.9％。
在美國，肉毒桿菌毒素於美容抗老的應用已相當普及，隨著人口高齡化與醫美療程更加日常化，相關消費族群亦逐步擴展至人口規模龐大的中產階級，使肉毒療程從過往的「高端或奢侈性消費」，轉變為規律性的日常美容維護。也使市場對產品的期待，已逐步由品牌導向，進一步轉向更重視療效持續性、供應穩定度與整體成本結構的新競爭階段。
展望未來，鼎晉看好接下來藉由差異化產品定位與完整價值鏈所創造的優勢，OBI-858將有助於鼎晉在競爭激烈的美國市場中建立可持續的市場切入基礎，並參與全球肉毒桿菌素市場結構升級所帶來的成長機會。
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