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國邑藥品*旗下新藥L608 獲歐盟孤兒藥認定。圖左為國邑董事長王建治、右為總經理甘霈（資料照）
〔記者陳永吉／台北報導〕國邑藥品*（6875）今（16）日公告，旗下吸入型新劑型新藥L608，再接獲法規顧問通知取得歐盟藥品管理局（EMA）孤兒藥認定，這是繼2023年獲得美國FDA授予治療系統性硬化症（Systemic Sclerosis；簡稱SSc）孤兒藥後，另一個重要市場認定，接下來將加速推進全球臨床與上市規劃，以造福全球病患。
國邑*總經理甘霈指出，L608去年已於澳洲完成第一期臨床試驗，試驗結果顯示在最高劑量下仍具良好安全性與耐受性，無嚴重不良反應。而另一項在紐西蘭進行的第一期臨床試驗目前亦進行中，預計於今年下半年完成試驗。對於L608先行鎖定治療系統性硬化症相關雷諾現象和指尖潰瘍（SSc-RP/DU），其二/三期臨床試驗設計已完成與美國FDA諮詢，現已進入IND最後準備申請階段。接下來也將因獲得孤兒藥認定，加速與歐盟EMA展開臨床開發諮詢。
國邑*進一步表示，L608除開發治療SSc-RP/DU適應症外，尚有治療肺動脈高壓等其他適應症，藉由全球孤兒藥激勵政策與區域化組合產品策略，加速同步開發與上市進程。目前正積極洽談潛在國際授權與合作機會，與策略夥伴共同拓展全球市場版圖。
國邑*的L608開發方向為採行居家吸入給藥治療方式，將為病患提供更方便的治療模式。此次獲美歐兩大藥品市場授予孤兒藥資格認定，未來將可獲得各國給予更多行政協助、加速審查以及新藥上市後7至10年的市場獨佔權利等優惠措施。
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