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圖右為台寶總經理陳宏賓，圖左為台寶營運長楊鈞堯。（記者陳永吉攝）
〔記者陳永吉／台北報導〕興櫃台寶生醫（6892）昨（22）晚公告，旗下細胞治療廠通過台灣衛福部食藥署（TFDA）查核，取得PIC/S GMP先導工廠認證，成為國內第一家通過異體間葉幹細胞新藥GMP審查的藥廠。
台寶指出，本次進行查核的產品於臨床二期階段即取得GMP認證，說明公司的量產能力不僅符合全球法規要求，更符合上市量產所需的品質規範，證明台寶生醫的生產實力，未來除可加速各項新藥的臨床試驗推進外，更有助提升國際客戶的信任、擴大美國及其他海外國家CDMO的接單量，對整體營運將帶來正向貢獻。
台寶表示，美國生物安全法案通過在即，與中國相關的CDMO廠商將逐步退出全球最大的美國醫藥市場，空出逾千億細胞醫療CDMO供應鏈機會。台寶佈局美國市場多年，已初步建立知名度，如今獲GMP查核通過，更掌握加速搶佔美國細胞醫療CDMO商機的時機，滿足早期細胞治療量能的缺口。
台寶生醫進一步表示，本次獲得PIC/S GMP認證的異體骨髓間葉幹細胞Chondrochymal®，適應症為治療退化性關節炎，已完成二期臨床試驗收案，正進行相關資料的整理分析，並計劃向TFDA申請三期臨床試驗許可（IND）。
台寶生醫目前以CDMO業務為主，累計今年前4月營收1773萬元，年增83.14%，超越去年上半年營收總和1239萬元，通過TFDA的正式查核後，將進一步提升台寶生醫在國際市場的能見度與競爭力，有助搶攻龐大細胞醫療CDMO商機。
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