晴時多雲

保瑞子公司抗癲癇學名藥 獲美FDA藥證

2023/12/07 10:14

瑞藥業旗下子公司安成藥業抗癲癇學名藥獲美FDA藥證。(取自保瑞網站)

〔中央社〕保瑞藥業旗下子公司安成藥業宣布,其自有學名藥Topiramate Capsules USP已獲得美國食品藥物管理局(FDA)正式核准取得藥證,將開始於美國市場上市該藥品相關準備工作。

安成藥業今年以來已順利取得3張美國學名藥證,成功達標年初所設定藥證目標;累計安成藥業已擁有23張美國學名藥證,其中包含13項如Dexlansoprazole DR Capsule胃食道逆流等高門檻PIV產品,持續為台灣擁有最多美國學名藥證的公司。

保瑞表示,此次取證的Topiramate Capsules USP亦將於保瑞集團內部竹南廠自行包裝,集團雙引擎成長效益持續發酵。

Topiramate Capsules USP為抗癲癇用藥;根據國際醫藥專業統計機構IQVIA資料,該藥品截至2023年9月止之前12個月於美國地區銷售金額約為3000萬美元。

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