晴時多雲

高端腸病毒疫苗 向馬來西亞申請上市

2023/12/03 21:05

高端疫苗公告,已向馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查。(資料照)

〔記者陳永吉/台北報導〕高端疫苗今天公告,已向馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)提交高端腸病毒71型疫苗新藥審查,搶攻馬國43萬新生兒市場。

高端指出,腸病毒感染為盛行於東南亞地區的流行疾病,其中EV71為主要的病原之一,且具有高度嗜神經性及高致病力,易造成如肢體麻痺、腦炎、腦膜炎、肺水腫或出血等嚴重併發症甚至死亡。

在馬來西亞,由腸病毒感染引發的手足口症(HFMD),已被馬來西亞衛生部列為重點監測疾病之一,並已採取措施控制其傳播。當地疫情呈現週期性爆發趨勢,尤其在吉隆坡和布城、雪蘭莪、霹靂州等區域近年有頻繁的疫情通報。

根據馬來西亞過往對於EV71的監測,馬國當地的EV71基因型以B5為主。馬來西亞近年新生兒人口數約43萬人,且馬國迄今尚無腸病毒疫苗產品取得藥證上市銷售,其腸病毒疫苗市場仍屬真空。

高端表示,高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成台灣與越南多國多中心三期臨床試驗解盲,並在三期試驗中證明在真實世界中對EV71基因亞型B5、C4具交叉保護力,疫苗有效性達100%(統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8%)。該項三期臨床試驗數據,並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表。

高端指出,高端疫苗以完整的三期臨床疫苗保護力數據審查,取得台灣腸病毒疫苗正式常規藥證後,首先於臨床試驗執行國家─越南提出新藥審查外,目前亦向馬來西亞提交審查,將持續布局海外市場,繼續向目標市場國家提出藥證申請。

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