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益安生醫董事長暨總經理張有德表示，此次三類醫材PMA的取得，為台灣醫療器材研發帶來歷史性的一刻，不僅證明益安團隊的產品開發實力，亦是台灣醫療器材研發產業一次能量的展現。（記者陳永吉攝）
〔記者陳永吉／台北報導〕上櫃醫材公司益安生醫（6499）今宣布，與日商Terumo合作開發之大口徑心導管止血裝置Cross-Seal，歷經cGMP實地查核及後續審查作業後，於今日正式接獲美國食品藥物管理局FDA通知取得上市許可（PMA Approval），成為台灣第一家獲得第三類醫療器材上市許可之醫材研發公司。
益安表示，近年人工主動脈瓣膜置換術（TAVI）等高階心導管手術日漸成熟普及，適應症由少數高風險病人，逐漸擴展至中低風險病人族群，整體市場目前已逾五十億美元，並以雙位數持續成長中。大口徑止血裝置作為此類手術不可或缺的一環，市場亦隨之成長，Cross-Seal更是為此類動脈切口較大之介入手術提供革命性的止血方案，其具備縫線式止血裝置的顯著優勢，以創新設計通過簡單三步驟完成縫合，大幅提升操作穩定度及止血效果。
益安生醫董事長暨總經理張有德表示，此次三類醫材PMA的取得，為台灣醫療器材研發帶來歷史性的一刻，不僅證明益安團隊的產品開發實力，亦是台灣醫療器材研發產業一次能量的展現。
這十年來，包括動物實驗、臨床試驗及專家資源、零組件供應鏈等已臻國際級水準，在周邊產業生態鏈的持續支持下，非常期待未來能有更多醫療器材研發專案達到此一里程碑，拿到高階醫材進入國際市場的入門票。
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