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FDA核准長聖細胞新藥進入臨床I/IIa試驗。圖右為長聖董事長劉銖淇、左為總經理黃文良（圖:長聖提供）
〔記者陳永吉／台北報導〕美國食品藥物管理局（FDA）近日正式核准長聖國際生技（6712）研發的新藥CAR001（CAR-T），進行Phase I/IIa臨床試驗，成為全球首例核准進入人體臨床試驗的異體HLA-G-CAR-BiTE細胞療法，開啟癌症治療於晚期及難治性實體腫瘤（包括大腸直腸癌、乳癌、肺癌和腦癌）的新療法。
長聖攜手中國附醫院長周德陽研究團隊合作開發首創新藥（First-in-class）之CAR001產品，利用人工智慧（AI）篩選出關鍵的實體腫瘤人類白血球抗原G （human leukocyte antigen-G, HLA-G）靶點，並使用訊息RNA（mRNA）改造的「異體非病毒基因編輯多靶向奈米抗體-CAR.BiTE-γδT免疫細胞」突破性CAR-T技術，在臨床前動物實驗超過9成實體腫瘤被消滅，相關研究成果已多次獲國際頂尖期刊之刊登。
長聖表示，CAR001具有現貨供應（Off-the-shelf）的優勢，為患者提供方便而有效的治療選擇，並能針對實體腫瘤治療。此次不僅獲得US FDA主管機關認可，還成為全球第四個開發治療實體腫瘤的異體CAR-γδT療法之一業者。目前全球已有多家藥廠正與長聖洽談CAR001授權。
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