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三顧細胞治療廠房取得GMP認證 國內第1家

2023/08/14 21:07

三顧細胞治療廠房取得GMP認證。(三顧提供)

〔記者陳永吉/台北報導〕三顧(3224)今日公告,正式通過衛福部的審核,取得GMP先導工廠的認證,這是台灣第一家先進醫療GMP的認證,也是亞洲第25家符合國際PIC/S GMP的認證,三顧表示,從此國內細胞治療的製程將可以跟國際接軌。

三顧進一步指出,目前正透過日本合作夥伴,尋求日本PMDA的認證,一旦通過日本和歐美其他國家的認證之後,國外各種先進的細胞治療產品,將可望在台灣進行生產與治療。

在台灣因應「特管法」,各公司細胞製備場所僅需符合人體細胞組織優良操作規範good tissue practices/GTP通過即可,但在國際上用於治療、預防或診斷疾病的細胞治療產品都需要符合優良製造慣例(GMP)的要求,這是希望可以對新興醫療產品把關,降低對患者造成風險,包括污染、免疫排斥和安全顧慮。

經統計,目前在亞洲地區,符合GMP規範且經過認証的廠房共有24家,分別為韓國10家、日本9家、新加坡4家與泰國1家,今日三顧亦通過TFDA的查核成為亞洲第25家符合GMP規範且經過認証的廠房。

三顧表示,未來三顧GMP廠房不僅可接受國內其他小型細胞治療公司的委託量產,使其產品於生產製造時就可以符合GMP規範,縮短接軌國際的時間,提高產品競爭力,更可以擴大與海外細胞研發公司的合作,且目前三顧也有與日本數家公司進行技術合作,未來可望協助其技術與產品於GMP廠房中建置與量產,強化其國際競爭力。

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