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國璽退化性關節炎新藥 將申請第3期人體臨床試驗

2023/07/25 10:57

國璽位於竹北生醫園區的新廠(圖:國璽提供)

〔記者陳永吉/台北報導〕興櫃幹細胞治療公司國璽幹細胞(6704)旗下退化性關節炎新藥GXCPC1第1/2期人體臨床試驗結果日前公告,國璽表示,主要評估指標中的療效指標方面,病患在接受GXCPC1治療後第1週即可顯著降低24.29分及第24週達42.93分之疼痛感,未來將盡速檢送臨床試驗結案報告(CSR)向衛福部申請結案報告備查,並申請第3期人體臨床試驗。

根據國璽公告,此次第1期試驗主要評估膝骨關節炎受試者使用GXCPC1的耐受性與安全性相關特性。第2期試驗則評估以GXCPC1治療膝骨關節炎受試者相較於玻尿酸的安全性和療效。臨床試驗共收案25人。

不過若與HA(玻尿酸)組進行比較,HA(玻尿酸)組雖有疼痛評分降低,然HA (玻尿酸)組並非每次訪視結果皆達統計意義(受試者疼痛評分落差較大),故兩組之間沒有顯著差異。

國璽表示,公司致力於同種自體與異體幹細胞產品於不同適應症上之開發,GXCPC1為治療膝部骨關節炎異體幹細胞新藥,設計為針劑,直接患部施打(膝骨關節腔注射),病友完成施打後,即可離開醫院,無需住院,無需開刀,節省治療步驟,提高病友使用的意願,進而增加產品之普及性及方便性。

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