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台康乳癌藥上市遇波折，查廠缺失待改善（資料照）
〔記者陳永吉／台北報導〕生物相似藥廠台康生技（6589）今天早上公告，已收到美國FDA針對台康研發的乳癌生物相似藥EG12014完全回覆信函CRL （Complete Response Letter）。內容雖未提及與此次申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性（Biosimilarity） 之缺失改善意見，但提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。法人表示，這將拖累EG12014上市時間。
台康表示，合作夥伴Sandoz 將與美國FDA保持密切聯繫，同時與台康及協力廠商於最快時間內對FDA所提出之意見進行改善與回覆後再次送件，以便及時完成解決方案取得藥證，並儘快將這一重要藥物提供給美國患者。
台康生技的銷售夥伴Sandoz去年12月送交美國食品藥物管理局（FDA）之乳癌生物相似藥EG12014（Trastuzumab Biosimilar）藥證審查申請（BLA），並於今年2月正式接受EG12014凍晶注射劑150毫克劑型藥證審查申請，同時於今年6月7日至16日至台康生技竹北cGMP廠及協力廠商之冷凍乾燥充填廠房進行藥證核准前查廠。
Sandoz於12/13知會台康收到美國FDA完全回覆信函CRL （Complete Response Letter）。FDA完全回覆信函內容並未提及與此次申請相關的任何臨床、安全性或是生物相似性（Biosimilarity） 之缺失改善意見，主要提出有關藥證核准前查廠時發現的藥品生產製造及設施相關缺失。
EG12014（Trastuzumab Biosimailr）是一種用於治療人類表皮生長因數受體 2 陽性（HER2 陽性）乳腺癌和轉移性胃癌的單克隆抗體。台康生技在2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014 （Trastuzumab Biosimilar, also called EGI014）除台灣、中國、日本、南韓及俄羅斯以外之全球專屬授權銷售合約，簽約金及里程碑金額總計達7000萬美元，及產品上市後的銷售分潤。
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