晴時多雲

聯亞生技新冠疫苗達標 將向英澳申請許可

2022/12/04 21:33

聯亞生技新冠疫苗達標 將向英澳申請許可。

〔記者高嘉和/綜合報導〕由聯亞生技王長怡董事長帶領團隊一手催的UB-612新冠疫苗,在接受流行病預防創新聯盟(CEPI)贊助,並由其女Vaxxinity執行長胡世一協助 ,執行美國FDA核准之多國中心臨床三期試驗,於今年九月底完成收案,並於12月2日發佈攸關藥物能否批准上市的「樞紐試驗」,以不劣性的試驗達成各項指標,進入新藥研發過程中的最後一哩路。

聯亞生技預計在2023年上半年向英國藥品和醫療產品監管署 (MHRA)和澳洲治療產品管理治局(TGA)提交有條件/臨時批准營銷申請許可,並可望列入世界衛生組織(WHO)的緊急使用清單(EUL)。

此三期臨床試驗,旨在UB-612以異源混打追加劑(heterologous booster)之形式,比較已通過WHO核准市售流通最廣用的三類疫苗(全球已達35億人口接種),以主要和關鍵的次免疫原性終點(immunogenicity endpoints)評比,成功達標。

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