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台新藥眼科新藥，獲美國FDA正面評價、啟動上市申請。圖為台新藥主要經營團隊。（記者陳永吉攝，資料照）
〔記者陳永吉／台北報導〕台新藥（6838）與美國合作夥伴AimMax Therapeutics公布已完成與美國FDA就用於治療眼科手術後的炎症和疼痛眼科新藥APP13007（丙酸氯倍他索奈米點眼懸液）新藥查驗登記送件前諮詢會議（Pre-NDA Meeting），會議中美國FDA對APP13007的各項研究數據給予正面評價。目前台新藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作，將依照既定時程於2023年對美國 FDA遞交新藥上市申請。
台新藥表示，APP13007得益於台新藥專屬的專利APNT奈米微粒製劑技術（APNT Nanoparticle Formulation Technology），在溫和的操作條件下以美國FDA公告GRAS（Generally Recognized as Safe，公認安全）之研磨介質將丙酸氯倍他索的粒徑研磨成奈米微粒形成低濃度、均勻分散且安定的製劑。這些特性都使得APP13007能有效地達到術後抗發炎及止痛效果，並在安全性上可以與安慰劑相近及提供患者良好舒適的點眼體驗。
台新藥執行長許力克表示，「目前作為標準治療的類固醇眼藥水無論在患者使用順從性、療效、安全性與舒適性等各方面均有未能充分滿足醫師與患者之處。APP13007 在這些方面均可望帶來新的希望，為眼科術後的照護及恢復帶來更方便、起效更快、效果更持續的新選擇。」
台新藥也獲選在今年12月2日於美國聖地牙哥舉辦的OIS（Ophthalmology Innovation Summit; 眼科創新峰會）發表APP13007研發成果，進一步提昇APNT奈米微粒製劑技術的國際能見度，以及突顯台灣生技新藥公司在國際眼科藥物研發的重要性。
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