臨床試驗委託中資?高端指出,是與美商簽約,圖為高端疫苗。(資料照)
〔記者陳永吉/台北報導〕針對立委指稱高端二期試驗委託中資CRO受託研究機構(Contract research organization)一事,高端表示,高端與該CRO公司於2020年11月簽約合作,2021年4月該公司跟中國上海的締脈公司dMed Global戰略合併,高端無法提早預測該CRO公司會與中資戰略合併,且高端臨床試驗全由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整,請外界勿以影射言論,影響國人對臨床試驗品質的信心。
高端指出,丘以思生技(前名 Choice Pharma)為國內優秀的CRO公司之一,2014年由美商Clinipace併購,2021年4月Clinipace與上海的締脈公司dMed Global戰略合併,並在2022年10月更名為康締亞Caidya。
2020年11月,高端疫苗規劃新冠疫苗二期臨床試驗,評估數家CRO後,與「美商 Clinipace(丘以思)」簽約,委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析,專案皆由台灣丘以思團隊執行,且專案具完全的獨立性。
根據丘以思公司的回覆,其數據資料庫位於美國德州,且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整,並僅有獲專案授權人員可讀取相關資料,亦遵守原美商Clinipace 的標準作業流程及品質管控系統,可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響。
高端指出,疫苗開發階段委託多家CRO公司執行不同任務,生產製造上亦委託CMO 公司(如台康生技、台灣東洋)進行。整體上下游產業鏈乃由眾多廠商協力完成,請外界勿以不實言論傷害生技產業的發展。
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