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開發COVID-19疫苗追加劑，免疫橋接漸成國際趨勢（路透資料照）
〔記者陳永吉／台北報導〕美國食品藥物管理署（FDA）開全球第1槍，以動物橋接核准Moderna、BNT/輝瑞兩家廠商的COVID-19雙價疫苗（BA.4/BA.5變異株及原型株）。由於COVID-19病毒突變株造成疫苗保護力下降，疫情逐漸有流感化趨勢，美國FDA鼓勵廠商針對主要流行株開發次世代疫苗，並提供高度彈性的免疫橋接空間，加快研發進度。
國人熟悉的Moderna、BNT/輝瑞為了追逐最新變異株，加快研發進度，也使用高彈性的免疫橋接進行變異株疫苗開發。Moderna的BA.1雙價疫苗，日前就透過免疫生成性數據，分別取得英國及加拿大EUA。而美國FDA則建議以BA.4/BA.5及原型株的雙價疫苗為主要開發目標，Moderna及BNT/輝瑞兩家廠商在人體試驗尚未展開前，就以變異株BA.4/BA.5的臨床前動物數據和BA.1數據進行免疫比對成功，被外界戲稱為老鼠橋接，目前兩家廠商都已取得美國EUA。
國際藥物監管機構聯盟（ICMRA）指出，次世代COVID-19疫苗之開發策略，應針對變異株進行評估。廠商為了追趕不斷突變的COVID-19變異株，必須採用更為彈性且更為快速的免疫橋接方法。
由於全球將近68%的人口至少完成第一劑基礎劑施打，後進廠商多以追加劑為開發目標。例如位於西班牙Hipra藥廠的雙價重組蛋白質疫苗（Alpha/Beta株）就是以追加劑為目標，收納已經施打完兩劑BNT疫苗的受試者，在西班牙、葡萄牙及義大利完成約3,000人的免疫橋接試驗，評估第三針Hipra和BNT異源混打的效果，該公司已向歐盟EMA提交滾動式審查。疫苗龍頭Sanofi聯手GSK開發的beta株蛋白質疫苗亦遵循這個模式。
有專家認為，過去2年來，COVID-19疫苗累計施打超過125億劑，全球已有近68%的人口至少已施打第1劑疫苗，加上全球COVID-19確診數累計達到6億例，換算全球人口8%，這使得傳統3期臨床試驗合適的研究族群（未感染且未接種疫苗者）越來越少。且COVID-19病毒突變速度極快，變異株層出不窮，盡快透過免疫橋接與已上市的第1代疫苗比對，推動廣效型、雙價型疫苗上市，已經成為全球疫苗廠商的當務之急。
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