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炳碩生醫脊椎微創手術機器人，獲美國FDA 510（K）上市許可。（圖:炳碩生醫提供）
〔記者陳永吉／台北報導〕國發基金投資1.2億元、持股8.9%、專注骨科微創手術機器人研發的炳碩生醫今（11）日宣布，自主研發的「脊椎微創手術機器人」已獲美國FDA 510（K）上市許可，成為台灣第一個獲FDA上市許可的微創手術機器人，也是目前全球唯一將機器手結構應用於硬組織手術的機器人產品。
這也是炳碩生醫繼今年3月旗下先導產品「君凱捷複合手術導航系統」獲台灣衛福部食藥署（TFDA）核准上市後，再下一城，證明炳碩生醫的產品在執行腰椎植釘手術是安全有效且技術達國際水平。接下來炳碩生醫將展開一系列的全球市場推廣，包括廣邀美國當地臨床醫師進行產品試用，並計畫於歐美重要醫學年會中亮相展出，將台灣品牌的脊椎微創手術機器人推向國際市場，更進一步證明台灣在全球醫療科技領域的硬實力。
炳碩生醫董事長莊學誠表示，「能在美國市場順利取證，代表公司的技術與產品皆獲審查團隊肯定。公司已陸續展開國際佈局與商業化取證，包含美國、歐洲、中國、台灣等，加速全球商業布局與國際市場鏈結。」
莊學誠指出，炳碩生醫的脊椎微創手術機器人相較其他競品的最大優勢，是擁有獨步全球的專利並聯式機器手設計、靈活性高，能因應不同脊椎適應症做細膩的器械控制，配合高精度的導航系統實時追蹤，協助醫師準確以機器手輔助骨釘下鑽，有別於其他已上市產品多僅提供導航指引功能，仍需高度仰賴醫師施術，炳碩脊椎微創手術機器人在植釘術式的程序自動化突破業界水準，居領先地位。
莊學誠指出，外科微創手術已蔚為主流趨勢。近年以『達文西』為首的手術機器人於軟組織手術領域應用已相對成熟，但脊椎手術的醫療需求仍是未被滿足的藍海市場，應用於脊椎、關節、創傷的骨科手術機器人更是近十年發展趨勢的焦點。
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