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台耀轉投資的台新藥今天舉行重大訊息記者會，揭露其研發的眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗數據分析結果。圖為台新藥主要經營團隊。（記者陳永吉攝）
〔記者陳永吉／台北報導〕原料藥廠台耀（4746）轉投資的台新藥（6838）今天舉行重大訊息記者會，揭露其研發的眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗數據分析結果，主要療效達到臨床及統計顯著意義，結果顯著優於安慰劑。
台新藥表示，臨床試驗通過後，會加快授權腳步，目前已與跨國藥廠、美國知名外用藥品牌、眼科新藥公司等洽談中，希望年底前完成授權；另外會在明年第1、2季左右，向美國FDA申請藥證。台新藥指出，目前全球術後眼科用藥市場規模約10-12億美元，公司希望未來能拿下10-25%市占率，預計產品上市後，5-6年可達銷售高峰。
台新藥此臨床試驗是一個多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，用於評估APP13007對於白內障手術後發炎反應疼痛的治療效果及安全性，以及手術後角膜內皮細胞變化追蹤的子項研究。
該臨床試驗共收案370位受試者，其中151位參與除主試驗之外的角膜內皮細胞評估子項研究，全部受試者以隨機1:1的比率分配在治療用藥組和安慰劑組，在眼部白內障手術後隔天後開始給予APP13007治療，治療期間共14天，每天早晚點藥共兩次，並分別在療程中第4天、第8天、第15天由醫師評估發炎、疼痛情形之療效指標，及安全性指標，另於第85天由醫師評估角膜內皮細胞變化情形。
該臨床試驗評估發炎反應量測前房細胞數量ACC （Anterior Chamber Cell） count，自第8天到第15天維持數量為0的受試者所佔該組比例，比較用藥組及安慰劑組顯示APP13007抑制發炎發炎效果顯著優於安慰劑（p<0.001）；疼痛指數方面用藥組的受試者自第4天到第15天維持疼痛指數為0，相對安慰劑組，統計上具顯著差異性（p<0.001），顯示APP13007止痛效果顯著優於安慰劑；本試驗主要療效指標皆已達標。57.8%的用藥組受試者在第15天前房細胞數量為零，安慰劑組為18.9%（p<0.001），85.4%的用藥組受試者早在第4天疼痛指數為0，安慰劑組則為51.4%（p<0.001）。
安全性上，用藥組及安慰劑組數據相當，多為白內障手術所引起之相關不良反應，罕見之眼壓上升情形均可以用藥控制，無須停止APP13007療程，用藥組與安慰劑之角膜內皮細胞密度在治療期間以及3個月的追蹤期間，亦無顯著變化差別。
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